关于医疗器械联机使用，打包销售的问题咨询

ANNnanjing

请问各位大佬：
       如果公司自研了一款A仪器，购买了另外一家公司的B仪器，A、B均是二类有源器械，均有注册证，如果公司准备将A和B打包销售，做联机使用，起一个全新的产品名称D，再开发一个样本调度装置C（该装置没有进行注册），用来进行A和B联机，请问D是否还需要进行注册？
另外：在正规杂志上面宣传的功能，在注册资料里面一定要写上吗？ 实际产品是能实现宣传的这些功能的，只是注册资料里面没有全部罗列

咿咿呀呀ac1

你在注册产品C的时候，可以说明注册目的是将设备A和设备B联合使用的，通过注册检验后，可以认为这三项可以联合使用，你的注册证的预期用途和说明书上都会需要进行说明。但是如果要打包一块组合销售的话，就不知道了，综合考虑的话，你打包销售的话，注册证号怎么写呢，还有说明书的内容等等，外包装的联合使用产品的名称也不好界定。或者感觉直接注册打包的D试试看吧，直接把D注册了，里边包含已经注册的A和B，然后直接把新设计开发的C融合进去看看行不行。（个人意见，仅供参考）

ANNnanjing

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-4-17 11:12
你在注册产品C的时候，可以说明注册目的是将设备A和设备B联合使用的，通过注册检验后，可以认为这三项可以 ...

感谢回复！ 目前样本调度的那个小模块，领导没有打算进行注册

咿咿呀呀ac1

ANNnanjing 发表于 2024-4-17 11:15
感谢回复！ 目前样本调度的那个小模块，领导没有打算进行注册

那你们放进去了新的东西，肯定是需要进行注册的，不然的话，联机使用会有很多风险需要评估的，不注册也没办法随便放你上市啊

ANNnanjing

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-4-17 11:18
那你们放进去了新的东西，肯定是需要进行注册的，不然的话，联机使用会有很多风险需要评估的，不注册也没 ...

目前有几种方案：
1、将A+C 新增一个型号进行注册，我们说明A+C可以与一些品牌的仪器B进行联机使用，是否需要联机看医院自己选择
2、C不注册，只是作为A的一个选配件，在说明书里面说明是用作联机使用的，是否与仪器B进行联机使用，看医院自己选择
3、B和C都买已经有注册证的产品，然后将A+B+C重新起一个名字D打包销售，仪器铭牌各自贴各自的注册证信息是否可以？ 说明书分别用A、B、C三份说明书，然后对D做一个操作卡形式简单操作说明

各位大佬帮忙评估一下上面方案是否都可行，感谢不尽~~

咿咿呀呀ac1

ANNnanjing 发表于 2024-4-17 11:30
目前有几种方案：
1、将A+C 新增一个型号进行注册，我们说明A+C可以与一些品牌的仪器B进行联机使用，是 ...

首先1你说了是要注册的，2和3，不管你怎么操作，你说明书是需要变的对吧，而且你这个变动不属于文字描述的内容，是对产品有实际影响的，你这个高低多少得走个变更注册的，我觉得最保险的就是3种打包进行注册。（个人意见，仅供参考）
可以的话，建议还是咨询下审评老师，否则你提交了发现不行，浪费钱也浪费时间。
不过如果你上边有个能做主能背锅还很坚定的领导的话，你只要听话就行了，反正走错路了，他最后总要听老师的绕回来的。【狗头保命】