EO灭菌的产品内盒增加透明胶带是否需要重新验证

orliz · 发表于 2024-4-17 11:06:28

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请教下，EO灭菌的产品内盒，外箱不改变，但如果增加内盒的透明胶带的保护，影响部分封口，是否有影响灭菌参数，是否要重新验证？监管是否有问题？有没有类似的经验啊

luknqqnuq1 · 发表于 2024-4-17 11:27:07

没看懂，内包及内包物变化了吗？

变化了就要求，没变化/影响就不要

orliz · 发表于 2024-4-17 11:31:37

luknqqnuq1 发表于 2024-4-17 11:27
没看懂，内包及内包物变化了吗？

变化了就要求，没变化/影响就不要

内容物不变，就是内盒以前不用胶带贴封口，现在增加了两边封口胶带

luknqqnuq1 · 发表于 2024-4-17 11:34:54

orliz 发表于 2024-4-17 11:31
内容物不变，就是内盒以前不用胶带贴封口，现在增加了两边封口胶带

所谓的内盒是什么？请用专业名词

无菌的内包吗？
看看 0681相关的描述

orliz · 发表于 2024-4-17 12:12:49

luknqqnuq1 发表于 2024-4-17 11:34
所谓的内盒是什么？请用专业名词

无菌的内包吗？

不是无菌屏障，包装方式是无菌屏障pouch袋+内纸盒+外纸箱，现在是想在内纸盒加透明胶带

jm12325321 · 发表于 2024-4-17 13:06:20

增加透明胶，还影响封口，EO的穿透性大概率会下降。假设这是个新产品，根据YYT 1268-2023的追加/等同的要求，个人感觉你要重新验证。2个问题，就是增加透明胶，温度传递和EO的穿透会下降，除非你有办法验证不影响。

jm12325321 · 发表于 2024-4-17 13:07:20

增加透明胶，要考虑温度和EO穿透性的影响吧？大概率包装的抗性增加了

luknqqnuq1 · 发表于 2024-4-17 13:43:05

灭菌的时候，是带着内纸盒了吗，带了就考虑重新做

没有带就无所谓

ch192925 · 发表于 2024-4-17 22:31:03

主要评估，是否影响了内部升温，是否影响了EO的进入和解析，最好用试验说明，事实胜于雄辩

EO灭菌的产品内盒 增加透明胶带 是否需要重新验证