二类面膜类产品能变更产品外观颜色吗？（料体颜色）

lickyourwound · 发表于 2024-4-18 15:00:05

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如题，注册变更能变更液体（料体）的外观颜色吗？如果可以，需要提供什么？

Chowvine · 发表于 2024-4-18 15:11:24

你这相当于要改技术要求了

AUTOZAI · 发表于 2024-4-18 15:15:32

这等于直接改配方了

lickyourwound · 发表于 2024-4-18 15:18:20

Chowvine 发表于 2024-4-18 15:11
你这相当于要改技术要求了

是的...，这类产品能变更外观吗

沉默是输 · 发表于 2024-4-18 15:35:20

这个变更走下来还不如重新拿个证要提供的东西跟注册要提供的都差不多了工艺规程要改型检报告要重新做生物相容性也要重新做

lickyourwound · 发表于 2024-4-18 15:49:38

沉默是输发表于 2024-4-18 15:35
这个变更走下来还不如重新拿个证要提供的东西跟注册要提供的都差不多了工艺规程要改型检报告要重新做 ...

这么复杂吗？这一套走下来是不是可以解读成，质疑现在的产品与原注册产品是不是同一个产品咯？

lickyourwound · 发表于 2024-4-18 15:51:20

AUTOZAI 发表于 2024-4-18 15:15
这等于直接改配方了

主要成分——胶原蛋白，供应商变化了，分子量比上家供应商的要大些

沉默是输 · 发表于 2024-4-18 15:57:10

lickyourwound 发表于 2024-4-18 15:49
这么复杂吗？这一套走下来是不是可以解读成，质疑现在的产品与原注册产品是不是同一个产品咯？

看起来只是改变了一下料体颜色
但是你仔细想一下
如果走变更  是不是得走设计开发更改  从而引起的一些列文件的变更
是变更文件轻松呢  还是直接下发文件轻松

型式检验至少要做个差异性检验吧生物相容新不用说直接重新做
最重要的这个变更设计产品技术要求以及工艺上的改变肯定是要来现场核查的
所以不如直接再拿个注册证

AUTOZAI · 发表于 2024-4-18 16:08:10

沉默是输发表于 2024-4-18 15:57
看起来只是改变了一下料体颜色
但是你仔细想一下
如果走变更是不是得走设计开发更改从而引起的一 ...

重点是，他们的产品是液体敷料。

外观颜色改变，几乎可以肯定是改了配方里的某个原料。

lickyourwound · 发表于 2024-4-18 16:38:46

沉默是输发表于 2024-4-18 15:57
看起来只是改变了一下料体颜色
但是你仔细想一下
如果走变更是不是得走设计开发更改从而引起的一 ...

这就有得搞了，相关负责人已经在系统上提交申请变更了。多谢哈

沉默是输 · 发表于 2024-4-18 17:28:00

AUTOZAI 发表于 2024-4-18 16:08
重点是，他们的产品是液体敷料。

外观颜色改变，几乎可以肯定是改了配方里的某个原料。

所以他们要走变更的话需要变更的文件有很多需要提交的文件也少不了
不如直接重新拿证