2023版GMP指南 不同级别人员净化更衣事项

飞宏12

最近查看2023版GMP指南关于净化更衣相关内容（厂房设施和设备篇P4427~P433页)结合老版2011版GMP指南关于净化更衣的内容（厂房设施和设备篇  P9394~9399页）
其中关于普通生产区进到D级生产区的示例，各位看看有什么问题。

zhjf

2023版D级把穿洁净服和手消毒分开，C级又合并到一起，D级压力要求也更高啊

793295036

对C级区，个人认2023版指南版这个更衣程序并不好！一般来讲，对C级区而言，从室外进入生产车间会在总更衣间更写更衣（早期欧盟GMP要求注射剂车间宜设总更衣间，控制生物负荷，种类比数量更重要），进入C级区无需脱衣，套洁净，这样的好处是个人的衣服暴露是在总更衣间，而不暴露在进入C级区的区域，风险更低！

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感谢分享，学习学习

leechf_001

1、《指南》不是法规，是一些指导性建议/意见，可以解释一些迷途者的困惑，以及提供一些解决问题的新思路。
2、所述两种更衣方式都是可以的，企业可以根据自身情况进行布置。图3-92显然更加容易满足净化的要求。

乐乐vn5

正在找相关信息，多谢楼主分享

林深时见鹿ukk

2023版指南更符合实际情况

刚毅的海角11

抗争少年 发表于 2024-4-19 08:15
**** 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽 ****

谢谢分享，，，，，，，，，，，，

Keves

奇怪，怎么D级要求更衣程序比C级更复杂啊？

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张11

leechf_001 发表于 2024-04-19 09:56
1、《指南》不是法规，是一些指导性建议/意见，可以解释一些迷途者的困惑，以及提供一些解决问题的新思路。
2、所述两种更衣方式都是可以的，企业可以根据自身情况进行布置。图3-92显然更加容易满足净化的要求。

3-92是传统的方式

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丰秀

793295036 发表于 2024-04-19 08:40
对C级区，个人认2023版指南版这个更衣程序并不好！一般来讲，对C级区而言，从室外进入生产车间会在总更衣间更写更衣（早期欧盟GMP要求注射剂车间宜设总更衣间，控制生物负荷，种类比数量更重要），进入C级区无需脱衣，套洁净，这样的好处是个人的衣服暴露是在总更衣间，而不暴露在进入C级区的区域，风险更低！

有点是懂非懂，可以说的详细一点吗，虚心求教

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793295036

丰秀 发表于 2024-5-12 13:39
有点是懂非懂，可以说的详细一点吗，虚心求教

一般来讲，进入C级前先进入的是总更衣间，在总更衣间更一套衣进入C级区，在C级区不脱乙直接穿C级区洁净服，其好处是自己的内衣不暴露在C级区（因为一般区的穿的衣服是受控的，而自己的内衣是不受控的，假如此人是从非洲来的，内衣的暴露是在一般区，远离C级区，带来的微生物污染风险要小些）。更衣无非是将人进行包裹，减少暴露从而减少对洁净区的污染。

丰秀

793295036 发表于 2024-05-13 08:00
一般来讲，进入C级前先进入的是总更衣间，在总更衣间更一套衣进入C级区，在C级区不脱乙直接穿C级区洁净服，其好处是自己的内衣不暴露在C级区（因为一般区的穿的衣服是受控的，而自己的内衣是不受控的，假如此人是从非洲来的，内衣的暴露是在一般区，远离C级区，带来的微生物污染风险要小些）。更衣无非是将人进行包裹，减少暴露从而减少对洁净区的污染。

懂了，但是这样的可操作性太差了吧，一个人进灌装或者ba的话穿无菌内衣再穿外衣，这都穿四件衣服了，人顶不住

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793295036

丰秀 发表于 2024-5-13 11:29
懂了，但是这样的可操作性太差了吧，一个人进灌装或者ba的话穿无菌内衣再穿外衣，这都穿四件衣服了，人顶 ...

除了自己衣服外，只有两套呀！一般是一般区的衣服较薄！有的企业D级区也是这样更衣的。

zrh196

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