二类医疗器械注册变更求教

wy102399 · 发表于 2024-4-19 12:23:35

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我们技术要求里的标准更新了，然后我们技术要求根据新的标准进行了一个修改，删减了一项检测项目，新增了两个检测项目，然后我们的配套产品里，润滑剂由外购变成我们自己生产的有注册证的润滑剂，请问我要提交的资料里，研究资料怎么写？

oua_yuan · 发表于 2024-4-19 13:46:16

参考一下这个于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html

wy102399 · 发表于 2024-4-19 14:38:46

oua_yuan 发表于 2024-4-19 13:46
参考一下这个于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） https://www.nmp ...

谢谢了

ngzyjjc · 发表于 2024-4-19 17:34:58

列出你的变化的项目，然后写明变化的依据（基本上就是依据新标准），然后再列一个检验报告。配套产品做一个验证报告，证明更换之后产品性能没有差异。

wy102399 · 发表于 2024-4-19 17:44:21

ngzyjjc 发表于 2024-4-19 17:34
列出你的变化的项目，然后写明变化的依据（基本上就是依据新标准），然后再列一个检验报告。配套产品做一个 ...

好的谢谢啦

johnwu550602 · 发表于 2024-4-19 21:54:27

謝謝分享
學習中

wy102399 · 发表于 2024-5-13 10:52:47

ngzyjjc 发表于 2024-4-19 17:34
列出你的变化的项目，然后写明变化的依据（基本上就是依据新标准），然后再列一个检验报告。配套产品做一个 ...

这个验证报告是什么的验证报告

wy102399 · 发表于 2024-5-20 15:09:36

wy102399 发表于 2024-5-13 10:52
这个验证报告是什么的验证报告

我们技术要求上面只体现了用的润滑剂是已获得注册证的（没有体现厂家），标准更新，然后新增和删减、以及根据标准进行裱花的项目要技术要求变更，我这边需要写产品性能的验证报告吗（不能把那些变化的，委托第三方检测把这几个项目做一个检测吗）

buzhishiqiaohe · 发表于 2024-5-21 08:02:42

需要提供更改后的性能检测报告（有资质的），然后按照变更要求撰写材料，润滑剂是配件吗？做一个说明就好了，因为已经有证了。这是属于变更技术要求吧，配件应该不会有太大影响

wy102399 · 发表于 2024-5-21 13:51:21

buzhishiqiaohe 发表于 2024-5-21 08:02
需要提供更改后的性能检测报告（有资质的），然后按照变更要求撰写材料，润滑剂是配件吗？做一个说明就好了 ...

这个润滑剂在技术要求里体现是已获得注册证的，这个算不算是一个供应商的变更，我们直接在公司内部做一个内审就可以了

buzhishiqiaohe · 发表于 2024-5-21 14:44:30

wy102399 发表于 2024-5-21 13:51
这个润滑剂在技术要求里体现是已获得注册证的，这个算不算是一个供应商的变更，我们直接在公司内部做一个 ...

我觉得可以啊，具体的和省局沟通下