MDR认证

nice725 · 发表于 2024-4-20 13:32:41

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请问下MDD转MDR，怎么规划项目进程？CE认证的公告机构怎么选？

人间_四月天 · 发表于 2024-4-22 08:21:12

参加一场公告机构办的主题培训，

注册小能手 · 发表于 2024-4-22 09:48:27

最后一个月了，先确认MDR合同，然后做合同评审，评审通过后可以发Conformance Letter，然后按照之前的监督审核日期，决定什么时间做审核。都完成了，便是MDD延期完成。
我是公告机构，随时联系我吧，139--0191----3168

AUTOZAI · 发表于 2024-4-22 11:17:17

找靠谱的咨询公司吧，闭门造车很难。

paul20024316 · 发表于 2024-4-22 11:20:06

2024.5.26马上来临了，要加快速度啊。

paul20024316 · 发表于 2024-4-22 11:20:58

不然遗留产品无法过渡。

michaelhu74 · 发表于 2024-4-22 16:13:46

您这边联系方式多少

yanchongwu · 发表于 2024-4-23 09:29:32

我公司也是MDD转MDR，花了将近一年半的时间，先申请，然后提交产品资料，资料过了，准备产品技术文件，技术文件审核两轮起，反复整改，现场审核两轮，最终问题都整改可以了，审核通过报告，然后等待证书。

Bili · 发表于 2024-4-24 14:43:20

时间不多，必须在5月26号前提交申请，9月26号前签订合同，如果需要了解，可以联系我，NB2696&2292

nice725 · 发表于 2024-4-29 11:06:40

paul20024316 发表于 2024-4-22 11:20
2024.5.26马上来临了，要加快速度啊。

嗯嗯，谢谢

nice725 · 发表于 2024-4-29 11:08:28

yanchongwu 发表于 2024-4-23 09:29
我公司也是MDD转MDR，花了将近一年半的时间，先申请，然后提交产品资料，资料过了，准备产品技术文件，技术 ...

那请问产品的性能测试、验证、生物学评价需要重新做吗

nice725 · 发表于 2024-4-29 11:09:37

人间_四月天发表于 2024-4-22 08:21
参加一场公告机构办的主题培训，

好的，谢谢回复

nice725 · 发表于 2024-5-7 09:56:15

Bili 发表于 2024-4-24 14:43
时间不多，必须在5月26号前提交申请，9月26号前签订合同，如果需要了解，可以联系我，NB2696&2292

你好，怎么联系，我们想做CE和13485

Bili · 发表于 2024-5-8 09:27:22

nice725 发表于 2024-5-7 09:56
你好，怎么联系，我们想做CE和13485

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