仓库温度分布验证

大朋yox

大佬们，我们成品仓库的温度分布验证在夏季进行。产品的储存要求低于25摄氏度。冬季也需要做温度分布验证吗？若需要做，哪部法规里有要求？

zhixianzzx

你们那边环境温度多少，产品对湿度有没有要求，如果都没要求的话可以做评估，通过评估确认冬天用不用做

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如果只有温度上限要求，没有下限要求，那就在夏天（即最差条件）做温度分布验证就行，冬天不需要做。

李辉zjl

GSP附录5验证管理，第六条有规定，如下图

莯堞

如果产品本身不要求存储下限，可以低于当地冬天最低气温，那么可以通过风险评估不执行冬季验证。但是如果没有对低温（低于冬季最低温度）有很好的产品性能验证研究。建议还是定制一个温度下限做一下。

timqleung

首先，看你产品怕不怕冷。例如液体的或者生物制品肯定冻了会有影响。
其次，一些不太怕冻，但如果药品是按照中国药典常温，10-30，那么你低于十度是不是可以，也得有个说法。不是直接说做或者不做
再次，高低温都要做的，我印象中MHRA的orange guide有要求。而且人家要求是连续一周。这个国内一般做不到

林深时见鹿ukk

仓库内所有物品储存温度只有上限没有下限吗，如果下限温度不考虑评估下我觉得可以不做

大朋yox

zhixianzzx 发表于 2024-4-22 09:23
你们那边环境温度多少，产品对湿度有没有要求，如果都没要求的话可以做评估，通过评估确认冬天用不用做

请教一下老师，从哪些方面进行评估？

大朋yox

莯堞 发表于 2024-4-22 09:59
如果产品本身不要求存储下限，可以低于当地冬天最低气温，那么可以通过风险评估不执行冬季验证。但是如果没 ...

老师，确实没做过低温的产品研究，不知道怎么进行评估啊

大朋yox

抗争少年 发表于 2024-4-22 14:55
夏季和冬季都要做，两个极端，任何验证都可以遵循“最差条件”

谢谢老师的专业建议

大朋yox

李辉zjl 发表于 2024-4-22 09:26
GSP附录5验证管理，第六条有规定，如下图

感谢老师的分享

莯堞

大朋yox 发表于 2024-4-22 16:05
老师，确实没做过低温的产品研究，不知道怎么进行评估啊

那就建议你们的成品库按法规的要求制定温度范围，如常温10~30℃，阴凉≤20℃。或者欧盟的常温15~25℃，阴凉8~15℃等等，制定出上下限。然后再夏季冬季进行验证。

大朋yox

林深时见鹿ukk 发表于 2024-4-22 14:09
仓库内所有物品储存温度只有上限没有下限吗，如果下限温度不考虑评估下我觉得可以不做

我们的产品储存温度只有上限，老师，从哪些方面进行评估呢？

大朋yox

抗争少年 发表于 2024-4-22 16:13
GSP里有一些库房的温湿度分布验证的指导，你也可以在GMP指南里找到这个指导，好像是物料系统最后

万分感谢老师的建议

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GSP和WHO TR961里面好像都有说明，具体看你仓库的控制方式，没带单独风机控制的封闭区域还是建议执行冬夏季的，后面再确认你可以评估交替执行这样；但是如果你要求执行高温上限要求，那你只需要评估执行夏季就行了