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[生产制造] 请教药典三部的条款解释(共线相关)

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药徒
发表于 2024-4-22 10:28:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 天真agk 于 2024-4-22 10:51 编辑

根据药典三部中“生物制品分包装及贮运管理”
二、分装与冻干
(二)分装、冻干车间及设施
      3.以下情况不得使用同一分装间和分装、冻干设施进行分装、冻干:
  (1)预防类生物制品与治疗类生物制品;
  (2)不同给药途径的疫苗;
  (3)减毒活疫苗与灭活疫苗;
  (4)病毒去除和(或)灭活处理前后的血液制品。
不得使用的边界在哪?不得共线?还是严格意义上的不管怎么处理,历史上做过预防类的就不能做治疗类,历史上做过鼻喷吸入的就不能做注射剂?还是怎么理解
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-22 11:15:49 | 显示全部楼层
论坛大佬们呢?
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