关于免临床目录的疑问

1729346555 · 发表于 2024-4-23 14:34:16

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

就是我们现在想研发的设备结构上比免临床目录里的结构少一个组件，像这样审评老师会不会认为不符合免临床范围啊，希望各位老师不吝赐教

AUTOZAI · 发表于 2024-4-23 15:30:38

1.《医疗器械注册与备案管理办法》
第三十四条有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。
免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

2.你们公司的产品是满足免于临床试验的条件吗？在不在免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）里面？

3.你们的产品结构少一个组件，还能完成免临床目录里的同品种医疗器械的相同的功能吗？如何证明安全、有效？

凉风 · 发表于 2024-4-25 13:29:58

同上，少一个组件后的差异性有多大，需要评估，如果不大，是可以考虑继续走免临床的

1729346555 · 发表于 2024-4-25 15:20:11

凉风发表于 2024-4-25 13:29
同上，少一个组件后的差异性有多大，需要评估，如果不大，是可以考虑继续走免临床的

已知市场上是有同样无此组件的拿证器械的

15501238053 · 发表于 2024-4-25 15:46:41

放心的做

1729346555 · 发表于 2024-4-25 16:08:57

15501238053 发表于 2024-4-25 15:46
放心的做

好嘞，谢谢