请教一下各位大神有关无菌检查供试品的问题

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各位老师 最近在做无菌检查 我想问一下按照薄膜过滤法做，在方法适用性实验后发现供试品没有抑菌作用
1那我的冲洗量要如何选择 是选择最低的100ml还是不冲洗
2我的供试品不太够用，无法保证全部都按照药典规定的检验量进行检验 是否可以用ph7.0缓冲液稀释，然后少取一些供试品继续检查
麻烦各位老师解答 万分感谢

逸清草堂

无菌检查用稀释液、冲洗液的作用包括用于溶解或稀释供试品、在薄膜过滤操作中用于冲洗滤器滤膜消除残留的供试品或抑菌性成分以及在阴性对照试验中取相应试剂和稀释液、冲洗液同法操作作为阴性对照用。
所以，冲洗。
2.情景不太清楚，你是取不到符合的检验数量，还是检验量怎么不满足，这个不太清楚你的情况

依然星期三

1.Q1没有抑菌性是可以不需要冲洗的
2.我们细胞治疗产品取样量少，做无菌的时候也是把样本加入到缓冲液再进行薄膜过滤（该操作存在风险，建议在隔离器操作）

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逸清草堂 发表于 2024-4-24 17:06
无菌检查用稀释液、冲洗液的作用包括用于溶解或稀释供试品、在薄膜过滤操作中用于冲洗滤器滤膜消除残留的供 ...

谢谢老师 我是对注射液进行稳定性考察 这批药在不同条件下放置两个月后进行考察 前期做含量测定和其他的考察用了太多药 现在做无菌检查不够了 取不到合适的检验数量 ，所以我想问问例如药典规定要取10支 我能否只取5支稀释后当做10支来用

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依然星期三 发表于 2024-4-24 18:01
1.Q1没有抑菌性是可以不需要冲洗的
2.我们细胞治疗产品取样量少，做无菌的时候也是把样本加入到缓冲液再进 ...

好的好的 谢谢老师

雨田12

按照方法验证时的操作步骤进行监测

wzzz2008

1、建议选择最低冲洗量，并进行验证；
2、这个问题，我觉得就好像一个老板问，账上的钱不够发工资了，换点零钱发给大家可不可以一样。

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1160471779 发表于 2024-4-24 22:39
谢谢老师 我是对注射液进行稳定性考察 这批药在不同条件下放置两个月后进行考察 前期做含量测定和其他的 ...

5支当10支用是不靠谱的，无菌就是概率问题，你可以评估一下，能否将结果放大一倍

逸清草堂

1160471779 发表于 2024-4-24 22:39
谢谢老师 我是对注射液进行稳定性考察 这批药在不同条件下放置两个月后进行考察 前期做含量测定和其他的 ...

这不妥妥一个偏差

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wzzz2008 发表于 2024-4-25 08:19
1、建议选择最低冲洗量，并进行验证；
2、这个问题，我觉得就好像一个老板问，账上的钱不够发工资了，换点 ...

好的好的 谢谢老师解答 因为我现在还是大四 跟着校外的老师做毕业论文 实在是搞不到那么多药来做检查T.T

1160471779

逸清草堂 发表于 2024-4-25 09:47
这不妥妥一个偏差

实在是没办法搞到能放两个月的注射液 我去实习前老师就已经把药储存好了 一共就这些量 根本不够做个完整的无菌检查

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雨田12 发表于 2024-4-25 08:17
按照方法验证时的操作步骤进行监测

谢谢老师解答