计算机化系统数据完整性

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数据完整性定义：数据完整性指的是GXP 数据在它的整个生命周期内的准确性、完全性和持续一致性。完全、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或者真实副本、和准确性。

(A-Attributable)可归属性是指通过数据和记录追溯到产生数据、修改数据的个人或系统，确保数据和记录中的签名与实际操作人员保持一致。

(L-Legible)清晰可辨是指数据及记录在整个生命周期内清晰可读取、可追溯、可保存，在数据及记录中清晰地呈现步骤或事件发生的顺序，以保证所有开展的GMP活动在GMP规定的数据及记录保存期限内，能够完整地重现这些数据及记录。

(C-Contemporaneous)同步性是指数据在其产生或被观察到的时刻就被记录下来，强调数据生成或获取动作与记录动作同步发生。

(O-Original)原始性意味着保存的数据与原始数据具有一致性。原始数据是指首次采集/保存下来的数据或信息，包括后续经处理产生的报告或结果。

（A-Accurate)准确性意味着数据正确、真实、有效、可靠，确保所记录的数据本身接近真实程度及可靠的程度。数据准确性的实现依赖于完善的质量管理体系。

(C-Complete)完整性是指所有数据和元数据都被保留，通过数据可以清晰和完整地了解所有 GMP 活动，包括执行的任何重复或重新分析活动。

(C-Consistent)一致性是指数据能够提供清晰的事件和行动的时间顺序，包括与实际生成逻辑顺序一致、记录人与实际的操作人一致、数据没有矛盾或差异等。

(E-Enduring)持久性是指数据的保存方式应使其在生命周期内持续使用，且不丧失可读性，意味着其在整个保存期内应不可磨灭/持久、完整地保存，在需要时可被访问。

(A-Available)可及性是指生命周期中数据应在任何需求的时候都可以被访问，意味着其在整个保存期内应能满足预期用途(如审查、审计或检查等),在需要时可被使用。

chinsss

听最近的官方课，都在强调的概念叫做数据可靠性……