共线生产时新产品引入与残留限度值计算问题

风云1990 · 发表于 2024-4-29 13:29:16

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车间新引入研发产品，进行共线生产评估时计算残留限度（ARL值）时发现因引进的新品种的批量较小，在使用10ppm计算时，之前已经做过清洁验证的产品如重新计算残留残留限度，均会低于之前的残留限度值，而之前清洁验证过的产品曾检测到的

最大残留限度值有几个取样点是高于现在重新计算的残留限度值，想知道，这种情况下是否需要进行其他风险评估，或者
需要进行何种措施进行管控？感谢各位大神指导

补刀小能手 · 发表于 2024-4-29 17:54:24

需要重新开发清洗方法，重新做清洁验证

风云1990 · 发表于 2024-4-29 22:15:29

补刀小能手发表于 2024-4-29 17:54
需要重新开发清洗方法，重新做清洁验证

因为此前验证的产品处于申报注册阶段，是否可以进行评估在申报注册成功后进入商业化生产时以原先开发的方法再重新进行三批清洁验证？