有源产品有报警功能，资料方面要求？

克莱尔jno · 发表于 2024-5-6 16:29:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位老师，如果一个有源产品具有报警功能，需要在注册资料的哪些部分进行体现呢？分别需要体现什么内容？哪里有对这方面要求的描述吗？
只知道需要参考9706.108，但是具体需要怎么去展开，请各位老师提供点思路，不胜感激~

1729346555 · 发表于 2024-5-6 16:43:06

要不你看看同是有源又有报警功能的注册指导原则，比如监护仪

1729346555 · 发表于 2024-5-6 17:10:49

1729346555 发表于 2024-5-6 16:43
要不你看看同是有源又有报警功能的注册指导原则，比如监护仪

不客气，有时候就是有想不到的地方

七彩人生m7v · 发表于 2024-5-7 11:18:47

注册资料里主要描述清楚设计原理和实现方式就可以了吧，主要还是见检测报告

wangqi123 · 发表于 2024-5-7 13:40:16

报警是信息识别功能，关于信息警示部分需重点关注，如果该报警物件除了信息警示还有其他功能，比如监测指标上下限，则需要关联注册资料监测上下限组件功能部分进行描述和必要性论证，该部件不可或缺且安全有效。

克莱尔jno · 发表于 2024-5-7 14:57:34

大家有没遇到直接要求让在说明书里面增加一章节的，关于9706.108报警，包括什么概述，信号，预设等等的。这个有必要写吗？评审有要求吗

kkkki · 发表于 2024-5-7 15:01:34

克莱尔jno 发表于 2024-5-7 14:57
大家有没遇到直接要求让在说明书里面增加一章节的，关于9706.108报警，包括什么概述，信号，预设等等的。这 ...

9706.108中第5章，对说明书提了要求，可以看下