新建生产药企的质量手册

大米の小米 · 发表于 2024-5-7 14:00:06

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各位老师，请教一下：
新建生产型药企，质量手册待编制，领导发过来的合作单位的质量手册，但总感觉很奇怪，他们的手册目录完全是参照GB/T 19001-2016的目录（精细到二级标题一致），和自身GMP管理规程对应性很一般。但他们是通过QES认证的，所以GMP之外他们的QES有单独的一套程序文件。

我在论坛里看到很多其他版本的质量手册，版本不一，目录有完全参照GB/T 19001-2016，有对照19001一级目录将自己的GMP里SMP文件对应上的。所以想请教一下，质量手册结构应该按照什么来定比较合适（PS：新建企业只有管理规程类文件已经刚刚建立）

℡紫sé · 发表于 2024-5-7 14:06:08

编写质量手册的人，手里没有一套完整的模板么

紫宵 · 发表于 2024-5-7 14:42:28

我的意见是：药企干嘛一定要有质量手册？GMP里哪一条哪一款要求你编制质量手册了？把你的SMF编好就行了

傲然于心 · 发表于 2024-5-7 15:22:04

如果要过QES，最好对应，不对应也没有关系，把GMP中跟9001内容相似的就编写在一个章节，9001中没有的就另开一节

qitailicp · 发表于 2024-5-7 15:29:42

完全是两个体系，没必要王亮一个系统里硬甲，无论是申请欧美认证或国内检查都无必要

大米の小米 · 发表于 2024-5-7 15:54:32

感谢各位老师

水手12 · 发表于 2024-12-7 15:01:21

紫宵发表于 2024-5-7 14:42
我的意见是：药企干嘛一定要有质量手册？GMP里哪一条哪一款要求你编制质量手册了？把你的SMF编好就行了

新版GMP指南写的很清楚

[文件系统] 新建生产药企的质量手册

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