质量体系

PRT-drgon

各位大佬好，我们一个公司两个生产场地（相隔15公里），怎么设计组织架构，可以让每个厂文件体系独立（如文件起草签批、变更、偏差、产品放行，每个厂独立签批）；
方案一：每个场地都设计质量负责人、质量授权人和生产负责人（企业负责人是一个），不知道是否可以分别在药监局备案 生产场地1 的和生产场地2不同的（质量负责任人、质量授权人、生产负责人）
方案二：在药监局备案场地A的，场地A委托管理场地B（类似MAH模式），场地B还是按照自己体系签批审核

johnwu550602

謝謝分享
學習中

毛驴张

两个场子三大主要人员均要独立，原因就是你两个场子生产的东西均要自己负责，你不可能B厂生产的东西出现质量问题A厂来负责的道理，A厂的三大员还不直接吗卖批嘛。两个厂子独立吧。各自负责，如果两个场子有生产关联那使用内部集团免检程序就行，但是前提各自厂子做好自己，并且集团做好汇总以及抽检

徐sir1994

方案2是不行的，方案2代表AB是两个独立公司，而企业负责人必须是全职人员

天真agk

产品不同，可以A。同产品，应是B。很简单，产品一致性怎么保证

九五二七

我们一个质量负责人两地跑      生产负责人两地都有

PRT-drgon

毛驴张 发表于 2024-5-8 22:04
两个场子三大主要人员均要独立，原因就是你两个场子生产的东西均要自己负责，你不可能B厂生产的东西出现质 ...

就是想一家公司两个不同生产地址独立，怎么设计组织架构，怎么去药监局备案（企业法人是一个，但是2个生产负责任人和2个质量负责人兼质量授权人怎么备案）

PRT-drgon

徐sir1994 发表于 2024-5-9 08:25
方案2是不行的，方案2代表AB是两个独立公司，而企业负责人必须是全职人员

企业法人是一个，就是不同生产地址的生产负责人和质量负责人，怎么在药监局备案，如果备案一个，要体系独立怎么操作

徐sir1994

PRT-drgon 发表于 2024-5-9 11:10
企业法人是一个，就是不同生产地址的生产负责人和质量负责人，怎么在药监局备案，如果备案一个，要体系独 ...

法人和企业负责人是不一样的，企业负责人可以不是法人，楼上说的你们两个场地是不是同样的产品，不同产品你们注册两个不同的公司就可以了，两个公司法人可以是同一个人，但是你们这个法人是不能同时担任两个公司的企业负责人的，你们还需要一个企业负责人

PRT-drgon

徐sir1994 发表于 2024-5-9 11:21
法人和企业负责人是不一样的，企业负责人可以不是法人，楼上说的你们两个场地是不是同样的产品，不同产品 ...

就是不想注册两个公司

PRT-drgon

九五二七 发表于 2024-5-9 11:02
我们一个质量负责人两地跑      生产负责人两地都有

我们没有文件管理系统，文件签批扭转不方便

毛驴张

PRT-drgon 发表于 2024-5-9 11:06
就是想一家公司两个不同生产地址独立，怎么设计组织架构，怎么去药监局备案（企业法人是一个，但是2个生 ...

法人和企业负责人不是一回事，你的老板可以是集团整体法人，但是A和B的企业负责人均可做委托，那着个委托就是你A和B的各自企业负责人。只要生产和质量分开独立，企业负责人要起没有那么严格

PRT-drgon

毛驴张 发表于 2024-5-9 21:02
法人和企业负责人不是一回事，你的老板可以是集团整体法人，但是A和B的企业负责人均可做委托，那着个委托 ...

企业负责人和法人都是一个，就是一家公司不同的生产地址，关键体系要独立，怎么处理2个基地的生产负责人质量负责人。

毛驴张

PRT-drgon 发表于 2024-5-10 09:07
企业负责人和法人都是一个，就是一家公司不同的生产地址，关键体系要独立，怎么处理2个基地的生产负责人 ...

你上一个回复我的贴子也说了生产和质量负责人是各自论各自的就是一共各两个人分别独立，这企业负责人你首先要明白我说的，法人这两个公司可以是一个没问题，假设这法人在A公司就职企业负责人根据GMP第二十条必须是全职，那B公司必然不可能是这法人做企业负责人了，但是法人作为企业主要负责人是可以委托的啊法人委托一个人做这企业负责人来管理企业做好委托就完全OK啊