3Q认证

壮壮硕 · 发表于 2024-5-9 09:29:35

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如果厂里（医疗器械公司）有新设备投入生产，需要做3Q认证吗？
如果要做，请问是谁去做？如何做？

andypeng154 · 发表于 2024-5-9 09:33:11

做3Q认证
品保,使用单位,工艺单位都要参与

545088794 · 发表于 2024-5-9 09:39:14

IQ 可以委托厂家来做啊，但是OQ/PQ需要结合生产工艺参数，最好是自己做吧

风中客1 · 发表于 2024-5-9 09:42:50

这需要具体看是什么样的设备，如果能够影响产品关键性数的设备，那就需要做了，可以自己做，也可以委外做，或者使用方和供应方联合一起做都行，当然委外做事最方便的，只是需要的成本高些

噜啦嘿～ · 发表于 2024-5-9 09:53:14

肯定是需要做的，看什么设备，安装验证可以由设备厂家配合做，运行确认和性能确认还是依据自己的需求做，找厂家配合也行。

jamesdx123 · 发表于 2024-5-9 11:27:30

一定要做，设备部，或者像有些大公司有单独的验证部

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-5-9 13:00:25

需要做的，实在没人去做就老板亲自去

白天的星星v2r · 发表于 2024-5-9 16:54:49

要做，可以自己做，也可以外包。

壮壮硕 · 发表于 2024-5-10 09:45:22

jamesdx123 发表于 2024-5-9 11:27
一定要做，设备部，或者像有些大公司有单独的验证部

我也刚来，问了设备部，他们说不知道，

壮壮硕 · 发表于 2024-5-10 09:48:37

噜啦嘿～发表于 2024-5-9 09:53
肯定是需要做的，看什么设备，安装验证可以由设备厂家配合做，运行确认和性能确认还是依据自己的需求做，找 ...

请问具体哪个部门去做？需要记录什么表单吗

壮壮硕 · 发表于 2024-5-10 09:53:08

andypeng154 发表于 2024-5-9 09:33
做3Q认证
品保,使用单位,工艺单位都要参与

请问有具体哪条法规要求吗？感谢解答

andypeng154 · 发表于 2024-5-10 10:57:14

壮壮硕发表于 2024-5-10 09:53
请问有具体哪条法规要求吗？感谢解答

GB/T 42061-2022/ISO13485：2016
7.5.6 生产和服务提供过程的确认
7.5.6 Validation of processes for production and service provision
及 GHTF/SG3/N99- 10:2004

噜啦嘿～ · 发表于 2024-5-10 13:16:16

壮壮硕发表于 2024-5-10 09:48
请问具体哪个部门去做？需要记录什么表单吗

看公司关于设备的体系文件管理制度，一般都会有写明