新版环氧乙烷残留量检测方法问题

平凡的摆渡人

新版环氧乙烷残留量检测方法已经更新了，产品今年做延续注册，那么是否需要重新生产一批产品送三方进行检测环氧乙烷残留量？

泠泠月上

新版是指？

沉默是输

ckchaeyeon 发表于 2024-5-10 11:40
新版是指？

14233.1-2008里环氧乙烷残留量有化学法和气相色谱法两种
14233.1-2022里环氧乙烷残留量只保留了气相色谱法
很多企业之前为了省钱选择的化学法  
应该是这个意思   楼主这个情况应该要先做变更再延续

平凡的摆渡人

ckchaeyeon 发表于 2024-5-10 11:40
新版是指？

GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》，我们以前用的是比色法，现在新标准已经删除了该方法了，还有就是酸碱度的检测方法也变了，是否需要重新送检？

winchetan

只能注册变更了，国内环残不是有要求每灭菌批都要检测吗，企业应该要准备买气相色谱仪了吧

wwf0706

GB/T 14233-2022与GB/T 14233-2008 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
—一增加了标准支持安全性评价的相关描述（见 4.1.9);
—一将浊度更改为澄清度，测试方法更改为《中华人民共和国药典》规定的方法（见 5.1.1, 2008版的 5.1.1);
—一更改了色泽分析方法（见 5.1.2,2008 年版的 5.1.2),
—一更改了酸碱度测定方法一（见 5.4.1,2008 年版的 5.4.1);
—一部分重金属元素分析方法中增加了电感耦合等离子体发射光谱法和 电感耦合等离子体质谱法（见 5.9.2);
—一删除了部分金属元素比色分析方法（见 2008 年版的 5.9.2),
—一材料中部分重金属元素含量分析方法中增加电感耦合等离子体发射光谱法和电感耦合等离子体质谱法（见 7.2),
—一增加了环氧乙烧残留量测定 —气相色谱法的推荐测试条件（见 9.4.5);
—一删除了环氧乙烧残留量测定 比色分析法（见 2008 年版的第 10 章）。

jianing4233312

意思之前是比色法做的？那只能买气相了

平凡的摆渡人

沉默是输 发表于 2024-5-10 11:55
14233.1-2008里环氧乙烷残留量有化学法和气相色谱法两种
14233.1-2022里环氧乙烷残留量只保留了气相色谱 ...

是的，以前用的比色法，马上要做产品延续了，结果发现新标准没有了比色法的检验方法了

天才小熊猫uo

可悲，气相色谱都没买

学海无涯92

还得添设备。。

lyzsf

增加设备，自己做方法验证和残留量测试，能证明符合技术要求就可以了。

平凡的摆渡人

lyzsf 发表于 2024-5-12 10:34
增加设备，自己做方法验证和残留量测试，能证明符合技术要求就可以了。

自己做验证就可以了吗，产品不用重新送检？

lf15200357739

我也很好奇。新版的标曲浓度要求变了，要不要跟着改

星河i6v

要先变更再延续了