关于工艺再验证的讨论

lsong524

各位老师，有几个问题想探讨一下：
1.工艺再验证时，一定要做一个完整的批次吗？即全部完整工序的验证（如称量-混合-分装-包装）？可以只做“称量-混合-分装”，单独做包装这样吗？或者只验证分装工序，其他工序按正常生产进行。
2.验证方案中规定了验证实施小组成员及职责，但验证报告时，原来实施小组成员离职或调岗，这个报告应该由谁来结，有什么好的流程来管控吗？
先问这么多，谢谢！

余生很贵，请别

为了金币来了

余生很贵，请别

再验证应该是到期了吧，得全做；涉及部分工序变更之类的才只做涉及工序的验证

瀚霜

1.可以
2.人员离职是正常的，会有相应的工作交接，可以由代替他职责的人完成，或者他的上一级负责完成剩余事项。

琦玉

1、个人认为要全做。完整的工艺验证同时证明人员、设备、物料等等是否还能呈现稳定产品，是对你当前整个工艺线的报告/评估的结果。

琦玉

2、由小组其他同职责成员或者离职人员的领导

孙艳红

验证过程出现人员离职或者其他偏差都是正常的，换人后培训接着工作就行了，在偏差变更中说明情况即可

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孙艳红

不知道你公司情况，看你描述应该是做整个工艺

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syrtpy

1.要评估，有充足的理由证明该工序不需要做验证。
2.由继任或上级领导，但需要培训方案及相关经验

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PGYPGYPGY2021

什么时候或条件才需要做再验证？不是有持续工艺确认吗？

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PGYPGYPGY2021

不安方案规定的写，是不是偏差？离职了不是有领导吗，领导也可以写。都离职了招一个team

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销售转行做技术

第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
做关键工序就可以了吧

lsong524

孙艳红 发表于 2024-5-10 17:00
验证过程出现人员离职或者其他偏差都是正常的，换人后培训接着工作就行了，在偏差变更中说明情况即可

这个变更需要单独走流程吗，是否只是在项目下备注说明即可？

lsong524

琦玉 发表于 2024-5-10 16:43
1、个人认为要全做。完整的工艺验证同时证明人员、设备、物料等等是否还能呈现稳定产品，是对你当前整个工 ...

我也认为是全做，一个完整批次的再验证才能充分的证明工艺的稳定性。

lsong524

销售转行做技术 发表于 2024-5-11 10:04
第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
做关键工序就 ...

谢谢，我们也参考了这一条。我们是再验证+持续工艺确认这样的验证策略。但是只做一个或几个关键工序，应该从哪些方面去评估其重要性？我认为每个工序都很关键。

lsong524

孙艳红 发表于 2024-5-10 17:02
不知道你公司情况，看你描述应该是做整个工艺

谢谢老师，我们是再验证+持续工艺确认这样的验证策略。但是只做一个或几个关键工序，应该从哪些方面去评估其重要性？

子军

1、验证到期需要从头全做，个别工序变更，做变更工序。
2、人员变动做交接单，重新培训接替人员。

学海无涯92

学习借鉴。

wangqi123

回答第一问题，再验证是指你工艺参数或介质等发生改变，可能会产生不可控的风险，所以需要验证控制偏差合理，比如选用新的材料，那么所有的都是新的，应该走完所有流程，单独再验证是不充分的，你不清楚你修正的阶段可能会对工艺上下游带来什么影响。工艺是一个完整的流程。
回答第二个问题，人员流失，属于生产条件发生重大变更，需要培训和再验证，验证报告由QA起草，QC和生产协同，相关部门指导（研发部），相关部门实施（质量+生产），责任部门批准，QA核查，最后质量部负责人签字，GMP和ISO13485都有

ceq518

1生产中有时进行个别工序的变更，进行了验证，到再验证时，变更过的工序周期没到就不想做！——我认为如果对一工艺不同工序执行不同验证时间其实管理很麻烦，增加了验证的频次！最好一次性完整做，好管理，文件少！
2按偏差或变更流程都可以吧，能说清楚就行！

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