一次性使用无菌产品包装描述，关于微生物限度怎么写？

Eternalx9h · 发表于 2024-5-11 10:54:59

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一次性使用无菌产品包装描述，关于微生物限度怎么写。

沉默是输 · 发表于 2024-5-11 11:16:04

“对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。”
就是说你的包装组成里边哪个是用来保持其微生物限度的包装，说明其材质及适用标准

Eternalx9h · 发表于 2024-5-11 11:19:45

沉默是输发表于 2024-5-11 11:16
“对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰 ...

有参考标准吗？

沉默是输 · 发表于 2024-5-11 11:22:50

Eternalx9h 发表于 2024-5-11 11:19
有参考标准吗？

你要什么的参考标准？我是猜测你在写产品的注册资料才问这个
这就是一个描述性的东西没那么复杂
当然你设计开发过程中需要对包装完整性做验证的

Eternalx9h · 发表于 2024-5-11 11:25:51

沉默是输发表于 2024-5-11 11:22
你要什么的参考标准？我是猜测你在写产品的注册资料才问这个
这就是一个描述性的东西没那么复杂
当然 ...

是的，写注册申报资料，关于微生物限度这一块不会写。我们产品是一次性使用无菌肛肠套扎器。这个包装描述是不是要研发输出给我。

wangqi123 · 发表于 2024-5-11 11:29:57

你的产品无菌，不存在微生物限度这一说法（非无菌消毒产品），性能检验无菌即可。无菌产品包装详见最终灭菌医疗器械包装

沉默是输 · 发表于 2024-5-11 11:32:25

Eternalx9h 发表于 2024-5-11 11:25
是的，写注册申报资料，关于微生物限度这一块不会写。我们产品是一次性使用无菌肛肠套扎器。这个包装描述 ...

可以让研发告诉你哪层包装是用来保持微生物限度的，是什么材质就可以了，简单的描述一下就可以，这一块不用太复杂

沉默是输 · 发表于 2024-5-11 11:34:54

刚看清楚你的产品是无菌的，那你不需要写微生物限度呀，只用写哪层包装是你的无菌屏障就可以了

zh11314 · 发表于 2024-5-11 11:35:30

无菌提供的产品，微生物限度那里不是直接不适用？

Eternalx9h · 发表于 2024-5-11 11:46:30

沉默是输发表于 2024-5-11 11:34
刚看清楚你的产品是无菌的，那你不需要写微生物限度呀，只用写哪层包装是你的无菌屏障就可以了

好的，明白了，感谢您

Eternalx9h · 发表于 2024-5-11 11:47:00

zh11314 发表于 2024-5-11 11:35
无菌提供的产品，微生物限度那里不是直接不适用？

嗯嗯，明白了，谢谢

安鹏飞 · 发表于 2024-5-15 13:46:23

这种情况供你参考：
产品是无菌产品，包装包括初包装和中外包装。初包装物为无菌屏障系统，完成初包装后灭菌。
初包装的微生物限度为初始污染菌。
包装验证是设计开发的重要内容，包括但不限于厂家的验证、医疗器械制造商的封口验证、灭菌验证、包装运输验证等。

Eternalx9h · 发表于 2024-5-16 11:43:47

安鹏飞发表于 2024-5-15 13:46
这种情况供你参考：
产品是无菌产品，包装包括初包装和中外包装。初包装物为无菌屏障系统，完成初包装后灭 ...

学到了，非常感谢您