灭菌锅确认

山丘之上

公司要做灭菌锅的验证，都是12年出厂的设备了。各种规范和指南标准我都看了，但是还有几个问题没太明白，希望各位老师能指点一下
1，热分布点数和分布方式：有说每层3点加排水出的，还有说整体不能少于10点的，而YY1007又使用的测试包（测试包是个啥）7个点
2，很多测试方法有真空泄露率和压力测试，但是听使用人员说没有真空功能。
3，热穿透是不是要把温度探头放到瓶瓶罐罐里面？瓶瓶罐罐里面要不要加溶液？
4，性能测试是不是就做空载的热分布、满载的热穿透、微生物挑战。


当然，哪位老师能给我个现行的确认方案就更好了，网上查的很多都是12年的方案了

另外，灭菌锅有没有什么强制报废的法规？我那个之前没报备、安全阀、压力表、温度探头重来没检定校准过，说明书写得8年使用年限，但是什么时候开始用的查不到了，最好是有法规让我去K领导。

mojianshan

1，高温灭菌的需要测试包参考EN285或者GB8599
2.真空应该有的，有的可能没有抽的那么低，要不腔体内空气怎么去除呢
3，如果是灭菌的液体容器内坑定要放液体测试的
4，性能测试你理解的基本正确。
还有安全阀，压力表是每年要校验的，温度压力传感器并不是强制每年检验。
如果实在不懂可以参考EN285或者GB8599的要求去做，灭菌锅的使用年限一般是腔体的设计使用寿命以厂家出具的使用说明为准，一般有次数和年限限制已先到为准，到达规定次数或者年限后继续使用需要当地压力容器检测机构进行检测出具报告可以使用，或者找当时的厂家联系当时的设计院进行检测，出具报告再联系当地的压力容器检测机构出具报告后继续使用。
有问题可以联系我：WX号:mojianshan

柠檬糖の大叔

你的疑问点在立式灭菌锅和真空灭菌器的区别上

xiechangxue

国家质量技术监督局颁发的《压力容器安全技术监察规程》，对压力容器的要求：压力容器是指盛装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPa(表压)的气体、液化气体和最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体，容积大于或者等于30L且内直径(非圆形截面指截面内边界最大几何尺寸)大于或者等于150mm的固定式容器和移动式容器；盛装公称工作压力大于或者等于0.2MPa(表压)，且压力与容积的乘积大于或者等于1.0MPa·L的气体、液化气体和标准沸点等于或者低于60℃液体的气瓶。要按照这个标准执行。

Rabbi

1、测试包是指B-D测试包，你看看你的锅有没有安装真空泵，没有就不用做，或者直接问厂家你用的这个型号有没有装真空泵。
2、热分布点数至少9点按几何空间均匀补点，省事你就理解为至少每层3点，排水口一般默认为控温最低点，这个是要加1点，就是你说的10点。
3、看第1点。
4、先行版GMP指南有说怎么做的，可参考做法。性能确认理解是对的，但是要考虑灭菌材料、装载方式、灭菌温度，确定好BI的D值和含菌量。

oО星辰﹏

灭菌锅作为特种设备中的一种，其报废标准受到相关法规的规范。山东科技大学实验室特种设备管理规定中提到，使用年限超过8年或超过设计使用寿命的高压灭菌锅和加压罐（储气罐）强制报废。此外，存在严重事故隐患、无改造、修理价值，或者达到安全技术规范规定的其他报废条件的设备也应当强制报废。
另外，灭菌锅类压力容器在报废前需要提交《特种设备申请报废的说明》，列明设备具体信息及报废年限。如果批量报废还需提交设备报废清单，并经过审批通过后将批件作为支撑材料上传系统，以便国资审过报废手续。
这些规定说明，灭菌锅的强制报废不仅依据使用年限，还会考虑设备的安全状况和是否符合安全技术规范。使用单位应严格遵守相关法规和安全技术规范，确保设备使用安全，及时报废不符合安全要求的设备。

lsy1234

而YY1007又使用的测试包（测试包是个啥）7个点，这个我们做的，我们的是18L的手提式高压灭菌器，测试包就是生物指示剂，通过培养基的颜色变化，反映嗜热杆菌芽孢是否存活

可爱的飞龙

我听你说瓶瓶罐罐里要不要加溶液，你们产品是不是液态的，如果是液态的应该不是脉动灭菌吧，不需要抽真空。确认一个是确认设备本身没问题，做空载热分布这些，看还能不能达到要求，二个就是确认这个设备能不能灭自己的产品，就是满载热分布，还有热穿透和微生物挑战性实验的F0值是不是能达到要求

cloudsky

你们这个锅到底能不能实现抽真空的功能啊，没有怎么测试。还有你们这都是10多年前的设备了还在用是想当传家宝了吧。国产的这种设备我做过验证最多3年就不行了，后面温度分布根本不可能合格。还有更差的新的就合格不了。你要做验证只能用你懂得方法，还有真空泄漏率估计是做不了，做多做个压力测试。

山丘之上

可爱的飞龙 发表于 2024-05-13 11:01
我听你说瓶瓶罐罐里要不要加溶液，你们产品是不是液态的，如果是液态的应该不是脉动灭菌吧，不需要抽真空。确认一个是确认设备本身没问题，做空载热分布这些，看还能不能达到要求，二个就是确认这个设备能不能灭自己的产品，就是满载热分布，还有热穿透和微生物挑战性实验的F0值是不是能达到要求

灭玻璃器具，有时候也会有培养液、包括塑料管。
负载的温度分布和热穿透的区别
如果设备没有真空功能，可以使用生物指示剂的测试包吗？

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山丘之上

lsy1234 发表于 2024-05-13 10:57
而YY1007又使用的测试包（测试包是个啥）7个点，这个我们做的，我们的是18L的手提式高压灭菌器，测试包就是生物指示剂，通过培养基的颜色变化，反映嗜热杆菌芽孢是否存活

我看到温度分布也是用的测试包

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山丘之上

Rabbi 发表于 2024-05-13 10:09
1、测试包是指B-D测试包，你看看你的锅有没有安装真空泵，没有就不用做，或者直接问厂家你用的这个型号有没有装真空泵。
2、热分布点数至少9点按几何空间均匀补点，省事你就理解为至少每层3点，排水口一般默认为控温最低点，这个是要加1点，就是你说的10点。
3、看第1点。
4、先行版GMP指南有说怎么做的，可参考做法。性能确认理解是对的，但是要考虑灭菌材料、装载方式、灭菌温度，确定好BI的D值和含菌量。

我看到国标容量超过60L的，温度和微生物都用到了测试包，如果设备没有真空功能，就必须放弃测试包吗？

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北京正洁-第三方

测试包是医院灭菌锅测试使用的标准包，
1.空载布点不少于10个。
2.满载布点与空载一致，转载方式按着你们最大装载方式，灭菌物品就可以。
3生物指示剂（嗜热芽孢杆菌）与布点位置、数量一致。
4灭菌柜才具备保压测试功能、BD测试程序；（灭菌柜具备条件，方案内可以完善）。

山丘之上

Rabbi 发表于 2024-05-13 10:09
1、测试包是指B-D测试包，你看看你的锅有没有安装真空泵，没有就不用做，或者直接问厂家你用的这个型号有没有装真空泵。
2、热分布点数至少9点按几何空间均匀补点，省事你就理解为至少每层3点，排水口一般默认为控温最低点，这个是要加1点，就是你说的10点。
3、看第1点。
4、先行版GMP指南有说怎么做的，可参考做法。性能确认理解是对的，但是要考虑灭菌材料、装载方式、灭菌温度，确定好BI的D值和含菌量。

但是我们灭菌锅就两层，每层3*2=6，加一个排水口应该是7个

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山丘之上

北京正洁-第三方 发表于 2024-05-13 13:45
测试包是医院灭菌锅测试使用的标准包，
1.空载布点不少于10个。
2.满载布点与空载一致，转载方式按着你们最大装载方式，灭菌物品就可以。
3生物指示剂（嗜热芽孢杆菌）与布点位置、数量一致。
4灭菌柜才具备保压测试功能、BD测试程序；（灭菌柜具备条件，方案内可以完善）。

空载必须是10个吗？我几个有个是是箱体2m一下是上下各4个，几何中心1个共9个，但是我不知道依据是什么

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北京正洁-第三方

23版验证指南

1154292222

只有我关心这个锅都10多年了，从安全上考虑，这个锅也应该报废了吧？

山丘之上

北京正洁-第三方 发表于 2024-5-13 14:36
23版验证指南

感谢........

山丘之上

1154292222 发表于 2024-5-13 14:42
只有我关心这个锅都10多年了，从安全上考虑，这个锅也应该报废了吧？

决定废了，但是还有一个2020年100L的，还得做

Rabbi

山丘之上 发表于 2024-5-13 13:38
我看到国标容量超过60L的，温度和微生物都用到了测试包，如果设备没有真空功能，就必须放弃测试包吗？

要理解B-D测试的原理和用途啊。勿照搬。