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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 法规/认证 › 医械产品注册适用标准
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医械产品注册适用标准

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18616806317
药徒
发表于 2024-5-13 14:20:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问欲注册的产品涉及体外诊断试剂，如尿酸分析仪，这种产品好像有医疗器械的注册，又好像有 IVD 的注册，要怎么查询适用标准？
我是一注册小白，目前我没找到适用于尿酸仪的指导原则，倒是有尿酸试剂的。貌似目前判定最合适的分类是血糖仪，可是血糖仪的注册指导原则感觉不适用尿酸分析仪，难道可以按照血糖仪的标准注册医疗器械，而不是 IVD 器械？求指点！
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只做2
药徒
发表于 2024-5-13 15:51:39 | 显示全部楼层
没理解你的问题，不过你说“倒是有尿酸试剂的” 这个就是IVD
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jidaifei
药徒
发表于 2024-5-13 16:20:49 | 显示全部楼层
尿酸分析仪是分类目录：220202  生化分析设备。不是IVD
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18616806317
药徒
 楼主| 发表于 2024-5-15 11:41:50 来自手机 | 显示全部楼层
jidaifei 发表于 2024-05-13 16:20
尿酸分析仪是分类目录：220202  生化分析设备。不是IVD

好嘞，那我这边确定的信息是没错的。谢谢！
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18616806317
药徒
 楼主| 发表于 2024-5-15 11:47:28 来自手机 | 显示全部楼层
只做2 发表于 2024-05-13 15:51
没理解你的问题，不过你说“倒是有尿酸试剂的” 这个就是IVD

其实是搞不懂，尿酸仪主机是不是按照医疗器械分类目录里的分类去判定为 22-02-02，这种有 IVD 的器械是如何注册的。如果要注册主机，试纸是否可以和主机一起注册。
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jidaifei
没见到过拿一张证的，你是做欧盟市场转国内的吧？欧盟法规里面都分到IVD，但是国内主机是有源，试剂是IVD。  详情 回复 发表于 2024-5-15 13:42
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jidaifei
药徒
发表于 2024-5-15 13:42:46 | 显示全部楼层
18616806317 发表于 2024-5-15 11:47
其实是搞不懂，尿酸仪主机是不是按照医疗器械分类目录里的分类去判定为 22-02-02，这种有 IVD 的器械是如 ...

没见到过拿一张证的，你是做欧盟市场转国内的吧？欧盟法规里面都分到IVD，但是国内主机是有源，试剂是IVD。
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18616806317
药徒
 楼主| 发表于 2024-5-16 09:14:14 来自手机 | 显示全部楼层
jidaifei 发表于 2024-05-15 13:42
没见到过拿一张证的，你是做欧盟市场转国内的吧？欧盟法规里面都分到IVD，但是国内主机是有源，试剂是IVD。

明白了，感谢分享经验
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