计算机化系统

luzheng2022 · 发表于 2024-5-14 08:35:23

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有一个疑惑，什么样的系统算是计算机化系统？有规范标准吗？

琦瑞福生 · 发表于 2024-5-14 08:41:13

gamp5

h1991531 · 发表于 2024-5-14 08:41:35

计算机化系统（Computerized System）是指将计算机硬件、软件、人员以及相关的过程紧密结合，用于执行特定功能或实现一系列预定目标的集成系统。这样的系统在各个行业中广泛应用，尤其是在制药、医疗设备、化工、食品生产以及制造业等领域，以提高效率、精确度和可追溯性。一个系统被视为计算机化系统，通常具备以下特征：
1. 集成系统：结合了硬件（如服务器、工作站、传感器、控制器等）、软件（操作系统、应用程序、数据库管理系统等）以及网络通信设施，共同完成任务。
2. 自动化控制与数据处理：能够自动采集数据、处理信息、执行控制逻辑，并可能包含人机交互界面，允许用户输入指令、查看数据或监控系统状态。
3. 功能多样性：涉及数据的输入、处理（包括计算、分析、存储）、输出等电子处理过程，用于报告生成、自动控制、数据分析等多种功能。
4. 受控环境：在设计、实施、验证、使用和维护过程中，需遵循严格的控制程序和标准，确保系统的性能、安全性和合规性。
5. 风险管理：在系统的整个生命周期中，包括系统设计、实施、运行和退役，都需要进行风险评估和管理，以确保系统的安全性、有效性和数据的可靠性。
6. 合规性：必须遵守适用的法规要求，如GxP（良好实践）标准（如GMP, GLP, GDP等），以及行业特定的指导原则，确保产品和服务的质量和安全。
7. 人员与培训：系统涉及的人员，包括设计者、操作者、维护人员等，需要接受适当的培训，以确保他们能够正确、有效地使用和管理计算机化系统。
综上所述，一个系统如果整合了计算机硬件和软件，并用于自动控制、数据处理、报告生成等，同时在设计和操作中考虑了合规性、风险管理、人员培训等因素，就可以被认为是计算机化系统。

大橘大利 · 发表于 2024-5-14 08:42:03

GMP计算机化系统附录有明确，指的是药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，比如MES、LIMS

来自安卓APP客户端

爱笑的一天 · 发表于 2024-5-14 08:42:20

GMP附录《计算机化系统》《确认与验证》；
21CFR PART11；
ISPE GAMP5；
PICS CSA检察官指南

h1991531 · 发表于 2024-5-14 08:43:04

以下是一些关键的规范标准和指南：
1. GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) - 这是由ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）发布的指南，提供了药品和生物制品制造中计算机化系统分类、供应商评估、系统生命周期管理的框架。
2. 21 CFR Part 11 (Title 21 of the Code of Federal Regulations) - 美国食品药品监督管理局(FDA)的规定，涉及电子记录和电子签名的规范，对于确保电子数据的完整性和真实性至关重要。
3. EU GMP Annex 11 - 欧盟药品生产质量管理规范附件11，专门针对计算机化系统的验证和使用，强调了数据完整性、系统安全性和变更控制的重要性。
4. PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) - PIC/S发布的指导原则，如PI011-3，提供了计算机化系统检查的指导，帮助成员国的药品监管机构评估企业的合规情况。
5. ISO/IEC 17025 - 针对测试和校准实验室的能力认可标准，虽然不是直接针对计算机化系统，但实验室中的自动化系统需要符合此标准。
6. ISO 27001 - 信息安全管理体系标准，对于保护计算机化系统中的数据安全至关重要。
7. ICH Q8, Q9, Q10 - ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）发布的指南，分别关注药品开发、风险管理、质量管理体系，间接指导计算机化系统的风险管理与质量保证。
8. GxP (Good Practice) - 包括GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice), GDP (Good Distribution Practice)等，确立了计算机化系统在各自领域的具体要求。
9. ASTM E2500 - 生物制药行业的设备和设施验证标准，也间接影响到计算机化系统的验证方法。

luzheng2022 · 发表于 2024-5-14 08:56:07

h1991531 发表于 2024-5-14 08:41
计算机化系统（Computerized System）是指将计算机硬件、软件、人员以及相关的过程紧密结合，用于执行特定 ...

那么我想问一下，如果一个系统仅仅只有自动控制功能、报警功能，没有审计追踪、没有电子数据，这样的系统算是计算机化系统吗？比如生产车间的粉碎机。还有实验室的电子天平算是计算机化系统吗，它通过公用账户，仅作称量使用？

张思雨 · 发表于 2024-5-14 08:59:10

luzheng2022 发表于 2024-5-14 08:56
那么我想问一下，如果一个系统仅仅只有自动控制功能、报警功能，没有审计追踪、没有电子数据，这样的系统 ...

可以是一类的，依据计算机化系统评估制定是否需要计算机化系统确认

h1991531 · 发表于 2024-5-14 09:05:01

luzheng2022 发表于 2024-5-14 08:56
那么我想问一下，如果一个系统仅仅只有自动控制功能、报警功能，没有审计追踪、没有电子数据，这样的系统 ...

这类直接读取式设备，不做数据处理，分析功能的，建议不按计算机化系统管理

Tay · 发表于 2024-5-14 09:18:33

是否作为计算机化系统要根据每个企业内部的管理方式进行定义，可以考虑是否生成、储存、处理、打印受监管的电子记录，是否用于GXP活动等方面
详细的可以私聊

luzheng2022 · 发表于 2024-5-14 09:30:53

Tay 发表于 2024-5-14 09:18
是否作为计算机化系统要根据每个企业内部的管理方式进行定义，可以考虑是否生成、储存、处理、打印受监管的 ...

权限不足，无法私聊。。您好，我们公司就是有一些很简单的控制系统。基本都没有数据处理和审计追踪功能，目前都列入了计算机化系统清单，但有些又没有列入。所以想了解下，怎样的系统应列为计算机化系统，怎样的系统不用列入。可否帮忙解答？

Tay · 发表于 2024-5-14 10:14:54

luzheng2022 发表于 2024-5-14 09:30
权限不足，无法私聊。。您好，我们公司就是有一些很简单的控制系统。基本都没有数据处理和审计追踪功能， ...

是否列入清单按照计算机化系统管理，不需要考虑是否有审计追踪、数据处理，而是基于风险、基于系统、设备以及数据的关键程度

Tay · 发表于 2024-5-14 10:16:39

luzheng2022 发表于 2024-5-14 09:30
权限不足，无法私聊。。您好，我们公司就是有一些很简单的控制系统。基本都没有数据处理和审计追踪功能， ...

加你了

lizi1026 · 发表于 2024-5-14 10:53:59

EDQM

kunkun100 · 发表于 2024-5-23 11:53:10

Tay 发表于 2024-5-14 10:16
加你了

我也有相同的问题，能不能加我帮我解答下。

HZXXIONG · 发表于 2024-5-23 16:13:13

可以学习下

Tay · 发表于 2024-5-24 15:45:26

kunkun100 发表于 2024-5-23 11:53
我也有相同的问题，能不能加我帮我解答下。

加你了

爱笑且有光 · 发表于 2024-7-4 16:28:22

通过评估啊，GAMP或其他指南中有相关的评估工具。是否属于计算机化系统并不仅仅考虑他功能，也需要考虑其他方面

[设施设备] 计算机化系统

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