质量回顾来替代持续工艺确认

晓雪- · 发表于 2024-5-15 09:22:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

生物制品年生产批次数量较少（少于3批）时可以通过年度质量回顾来替代持续工艺确认吗？

flash02 · 发表于 2024-5-15 09:26:59

这是两个不同的概念，目的也不同，质量回顾的内容不足以满足持续工艺确认的要求，不能代替。

清灯古佛 · 发表于 2024-5-16 08:20:15

现在很多所谓的持续工艺确认就是阉割版的年度质量回顾

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-5-20 07:39:10

质量回顾每年都要做，CPV是跟你自己定义的时间或批次有关？所以你说反了？

发呆DZH · 发表于 2024-8-10 14:42:59

flash02 发表于 2024-5-15 09:26
这是两个不同的概念，目的也不同，质量回顾的内容不足以满足持续工艺确认的要求，不能代替。

一年都不够三批，能做出个啥，老铁能否分享一下具体有什么区别，感谢

[质量管理] 质量回顾来替代持续工艺确认