再讨论一下工艺再验证

lsong524

请教各位，
在工艺再验证时，当我们有多个品种多个规格，如ABC产品（多种规格），工序都一致（如混合-填充-包装）。在进行再验证时有以下几种情况：
①：A产品，多个规格（10g/20g/30g），批量均为500kg。当进行再验证时，如果全部做，每个规格做3批，需要做9批。
我是否可以混合工序验证3批，填充工序验证3批，包装工序验证3批？虽然我生产9批，但验证的部分只有其中3个批次，凑成一个3批的全工艺验证。
其实我想问：再验证批次是否可以是多批产品的单一工序凑成的一个完成工艺，还是一定要评估选若干批次进行完整的工艺验证。应该如何评估？
（附录第五十一条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。）
②如果我ABC产品工序流程都一致，在同一产线生产。我再验证时可以选ABC中一个品种来再验证代表其他吗？（括号法和矩阵法适用性）

③：工艺发生变更时，可以只确认变更的部分/工序吗？例如混合工艺变更，评估不影响填充包装（怎么评估才充分？）

或者，大家有多产品/规格时，是怎么执行验证策略的？谢谢！

唐stt07fat

多规格可以验证最小规格，最大规格。不同品种还是要分别验证的。

栗子7

多规格可以评估
多品种还是老老实实验证吧
工艺发生变更，从该变更之后的相关工序应考虑重新验证，之前可以不用。

lsong524

栗子7 发表于 2024-5-15 10:17
多规格可以评估
多品种还是老老实实验证吧
工艺发生变更，从该变更之后的相关工序应考虑重新验证，之前可 ...

恩，这个评估怎么考虑，。例如我的原料或辅料变更，可以只评估验证混合吗，填充，包装也一定要？

lsong524

唐stt07fat 发表于 2024-5-15 10:12
多规格可以验证最小规格，最大规格。不同品种还是要分别验证的。

整个工艺过程吗，还是可以像我举例的那样，验证某一个工序

唐stt07fat

lsong524 发表于 2024-5-15 11:27
整个工艺过程吗，还是可以像我举例的那样，验证某一个工序

这就难到了，没挑战过分工序验证的。我们都是全工序，没往这方面考虑过。

栗子7

lsong524 发表于 2024-5-15 11:26
恩，这个评估怎么考虑，。例如我的原料或辅料变更，可以只评估验证混合吗，填充，包装也一定要？

包装可以不影响，填充还是需要考察的，流动性不一定一样啊

小杨小杨zcx

lsong524 发表于 2024-5-15 11:26
恩，这个评估怎么考虑，。例如我的原料或辅料变更，可以只评估验证混合吗，填充，包装也一定要？

产量，规格等等都应该考虑

lsong524

唐stt07fat 发表于 2024-5-15 11:45
这就难到了，没挑战过分工序验证的。我们都是全工序，没往这方面考虑过。

因为我们品种和规格都比较多，产品订单也比较散乱，所以再验证的时候工作量太大

余默

其实我想问：再验证批次是否可以是多批产品的单一工序凑成的一个完成工艺，还是一定要评估选若干批次进行完整的工艺验证。应该如何评估？
设备性能确认是多批产品的单一工序进行的，工艺验证不行，需要进行一个完整的工艺规格验证。它验证的是工艺规程。首次验证的时候不同品种不同规格均需要验证。再验证的时候不同规格可以选一个进行，也可以轮换进行。
②如果我ABC产品工序流程都一致，在同一产线生产。我再验证时可以选ABC中一个品种来再验证代表其他吗？（括号法和矩阵法适用性）
不可以，ABC需要分别考虑。
③：工艺发生变更时，可以只确认变更的部分/工序吗？例如混合工艺变更，评估不影响填充包装（怎么评估才充分？）
工艺变更需要考察工艺变更之后的所有关键工序，得证明对后续无影响。除非进行了对应的其余的变更验证。

PGYPGYPGY2021

没有变更，为什么有再验证的说法？

必要的再验证，怎么看这个必要？如果只是普通工艺且没有变更，我觉得不需要再验证。

“附录第五十一条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。”这是哪一版本？

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flash02

你说的这些情况，不是不行，但大概率是不行的，具体情况要具体分析，本质上还是要能识别风险在哪里，验证的目的是什么。比如同一产品的3个规格 ，如果只是装量不同，那么混合、充填验证一个规格3批就够了，其他两个规格可以不再验证，引用数据就行了，但如果处方比例不一样，那么混合、充填都有风险，就得每个规格3批，都验证，比如如果都是装到相同的胶囊壳了，那么壳外的包装环节就验证一个规格就行了。

产品不同， 即使工序、流程都一样，也不能替代，除非物料性质完全一样，但不同产品的这种情况应该不存在吧。比如处方比例、物料性状以及相关的流动性等。与物料和产品性质没有影响的，比如虽然是不同产品，但是都是装到相同的胶囊壳中了，其它也都一样，那可能包装环节可以替代。

可以只针对变更的地方进行验证，但确实需要评估对其它工序的影响 ，没影响才不用验证。比如混合工艺变更，如果能证明变更后与变更前混合工序出来的物料是完全一样的，比如流动性等物理参数等都一样，那可以评估充填不受影响，不验证充填。

八月莫莫

单品种多规格，前端工艺完全一致，进行再验证的时候，具备前端工艺减少或免去验证项目的可能性，具体看贵司体系搭建成怎么样的以及产品特性；

lsong524

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-5-20 08:15
没有变更，为什么有再验证的说法？

必要的再验证，怎么看这个必要？如果只是普通工艺且没有变更，我觉得不 ...

2010版GMP，正文第144条，确认验证附录51条。

Steven123456717

分别分批的做验证，不要偷懒落缺陷

PGYPGYPGY2021

lsong524 发表于 2024-05-20 13:42
2010版GMP，正文第144条，确认验证附录51条。

谢谢！
为啥我们都没做再验证？我要去问问。。。
PPQ后，没有变更，不是灭菌工艺，做CPV就够了。。。。

来自安卓APP客户端

笑话ivx

学习学习学习！！！

lsong524

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-5-20 18:02
谢谢！
为啥我们都没做再验证？我要去问问。。。
PPQ后，没有变更，不是灭菌工艺，做CPV就够了。。。。

恩，主要是不同老师要求不同，，有的老师一定要做再验证，为了避免老师不听解释，就定期再验证+持续确认了

Disiyal

过来看看大佬分析

wsx

lsong524 发表于 2024-5-23 08:44
恩，主要是不同老师要求不同，，有的老师一定要做再验证，为了避免老师不听解释，就定期再验证+持续确认 ...

你们持续工艺确认如何做的？如果做的很好，根本不需要定期的再验证。