悬浮粒子/微生物验证有必要画取样点位图吗？

15133167860 · 发表于 2024-5-15 16:11:29

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各位老师，想请教一下，因为空调验证需要做性能测试，我看到我们公司有画悬浮粒子/微生物取样布点图。我之前做验证的时候没有见过悬浮粒子以及微生物验证需要画布点图的。那么现在的问题是，需不需要画取样布点图？

栗子7 · 发表于 2024-5-15 16:14:56

要，布点的依据啊

2912741082 · 发表于 2024-5-15 16:16:45

需要，现在点位计算后有点多
你可以不按照，但不能没有

八档丶电风扇 · 发表于 2024-5-15 17:02:08

没有布点图、测的人怎么知道哪个点在哪里

耶不耶 · 发表于 2024-5-15 19:12:14

如果是制药企业依据GMP法规，必须要画。且这些点位都要经过空调系统的PQ，风险评估，3静3动合格了，就到你的日常环测了。你的点位依据也就是那时候产生的。所以必须要有图。工程量巨大。

耶不耶 · 发表于 2024-5-15 19:17:40

我之前在某上市外企，他们已经有“数字化管理”的环境监测信息平台。可以直观到哪个区域环境监测异常，包括“浮游菌、沉降菌、表面微生物、悬浮粒子、温湿度、压力计”。有硬件 +软件结合的平台。完全符合GMP，且可以直接输出环测报告、该有房间环境的趋势分析。

耶不耶 · 发表于 2024-5-15 19:17:43

我之前在某上市外企，他们已经有“数字化管理”的环境监测信息平台。可以直观到哪个区域环境监测异常，包括“浮游菌、沉降菌、表面微生物、悬浮粒子、温湿度、压力计”。有硬件 +软件结合的平台。完全符合GMP，且可以直接输出环测报告、该有房间环境的趋势分析。

耶不耶 · 发表于 2024-5-15 19:25:22

耶不耶发表于 2024-5-15 19:17
我之前在某上市外企，他们已经有“数字化管理”的环境监测信息平台。可以直观到哪个区域环境监测异常，包括 ...

不是企业内部研发的系统，而是委托第三方公司开发的，他们公司是做“学校、研究院、医院的CNAS实验室”起家的，后面招了“GMP专家”最近在转型“药企”方向，完全“GMP＋软件+硬件”一体化定制的。你可以网上搜下“广州为乐信息科技有限公司”。我们公司找他们定制，给了不少我们优惠。

陈住气zk2 · 发表于 2024-5-16 08:29:51

需要，三静三动完事需要做

2742897257 · 发表于 2024-5-16 08:47:49

需要的，之前画这玩意折磨死我了

脚踏实地的 · 发表于 2024-5-16 09:36:16

公司有画就拿现成的啊！
布点图有利于指导取样人员对各房间差点进行取样。

cloudsky · 发表于 2024-5-16 12:54:49

这个肯定要有啊，哥们。你们是不是没有做过风险评估？布点图要经过评估之后进行布置，QA要同意之后才能进行验证。你们这明显是没有做过相关的评估都是你们想当然做的粒子点位，真要询问你们不好回答。

成杰baci · 发表于 2024-5-16 13:27:16

需要，位置要评估（通常根据工艺、物料特性、人员操作、设备运转），数量根据14644

凌、洛 · 发表于 2024-5-17 11:05:23

需要啊，不然怎么知道哪个位置需要测，不能根据个人喜好测试的