作业指导书

wangqi123

LIUDIAN

谢谢分享

Monstersvxn

作业指导书就是指导作业的文件呀，又不是仅仅局限在生产环节，检验环节也可以叫作业指导书。
至于说里面的内容如果不嫌乱所有内容都可以写在一个文件里。

keoyuu

作业指导书？？这个是 ？

wangqi123

Monstersvxn 发表于 2024-5-15 17:06
作业指导书就是指导作业的文件呀，又不是仅仅局限在生产环节，检验环节也可以叫作业指导书。
至于说里面的 ...

作业指导书不包括检验吧

零存库古一刻

作业指导书属于设计开发转换确认的输出，不仅仅指一份文件或者一个工序

winchetan

搞不懂你想问啥，都是不符合要求的。

15220509700

1、从体系的角度来说，作业指导书是第三层次文件，是保证产品质量和有效控制过程质量的最基础文件。第三层次文件按其内容可细分为：技术文件、工艺文件及其作业指导书、检验规范、选取适用的行业以及国家或国际标准（外来文件）等。
2、从法规角度：《医疗器械生产质量管理规范》－第五章　文件管理－第二十四条－技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第八章　生产管理－第四十六条　企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
3、每个公司对“作业指导书”理解不一样，造成实际运用及命名不规范的，研发的，生产的，检验的，后缀都带个作业指导书（例如：纯水机操作规程，他偏偏起个名字叫：纯水机作业指导书）。
4、个人理解：作业指导书就是作业指导书，跟生产工艺规程、产品技术要求等同属技术文件，位于体系文件第三层级。
5、回归选项问题：至于是一个工序还是几个工序集合都可以呀，看企业自己怎么制定的。作业指导书与生产工艺有关，密切相关，同属技术文件的一部分，是产品技术要求的延伸、细化和补充。

wwf0706

设备操作规程算作业指导书不

吴欢

wwf0706 发表于 2024-5-16 11:47
设备操作规程算作业指导书不

我觉得狭义的理解作业指导书就是各个工序的指导文件，教你怎么去实现各个工序生产；广义理解所有的三级文件都可以叫作业指导书，比如说设备怎么操作、洁净区怎么清洁、某个项目怎么检测。我们没有文件叫作业指导书，但是涵盖了法规要求的各个方面，比如说岗位SOP，设备操作规程，有法可依即可不拘泥于形式。

松鼠妹妹

我们是一个工序一份作业指导书

AUTOZAI

不是一个概念。

一个工序可以有作业指导书，也可以几个工序合起来形成一个作业指导书。

pp290720

什么是工序，什么是工步

赛罗hv3

以上各楼主，讲的都很好，特别是8楼的，从不同维度进行了解析

WHHT6

现在很少有人用了吧？有工艺规程和详细的批记录，够用了

chzhw1367362231

产品实现的过程方法总和叫做工艺工程，里面包含多个工序，指导每个工序的作业方法可以叫做作业指导书，有些公司也叫岗位操作规程。设备是满足各工序作业的前提条件，所以设备操作规程是基础。
由此可见：工艺工程＞作业指导书＞设备操作规程

张明磊

谢谢分享。。。

EPO2B小青年1

一套完整的操作

机智鼠

作业指导书是一份详细描述具体操作步骤的文件，旨在确保操作的规范性和一致性。在药学和医疗器械领域，作业指导书通常包含以下内容：

1. **目的**：明确文件的目的和适用范围。
2. **职责**：定义负责执行和审核的人员。
3. **操作步骤**：详细列出每一步的具体操作方法，包括设备使用、试剂处理等。
4. **注意事项**：指出可能的风险点及预防措施。
5. **质量控制**：设定关键控制点和检查标准。
6. **记录与报告**：规定必要的记录保存和异常情况报告机制。

参考ISO 9001质量管理体系标准，作业指导书应遵循以下原则编写：
- **清晰性**：语言简明扼要，易于理解。
- **可操作性**：步骤具体可行，便于实施。
- **可追溯性**：记录所有变更历史，确保版本控制。
- **合规性**：符合相关法律法规要求，如《药品生产质量管理规范》（GMP）或《医疗器械生产质量管理规范》。

通过遵循这些指南，可以有效提高操作的安全性和效率。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ne_yrh

是不是可以这样理解：凡是生产岗位的，就是作业指导书。凡是设备和仪器的就是操作规程。凡是检验的也是操作规程。
这样理解是否正确？