医疗器械二类半成品如何与三类半成品合并使用？

老豆芽的白小菜

求教：我司医疗器械产品原是二类无菌植入器械，后注册为三类，现在二类、三类都在生产；两个产品的生产工艺完全相同，不同的是三类比二类半成品与成品的质量标准更严格。现在市场三类产品需求量大，二类需求量少，在工艺相同的情况下，把二类半成品的质量标准升级为三类的，能否将二类半成品运用于三类。把二三类半成品合并为一种需要什么变更步骤？

老豆芽的白小菜

其实反应出来都是一样的东西，一样的质量，两种半成品如何合并成一种，怎么样操作才能符合法规要求？

luknqqnuq1

无菌植入你什么是怎么批成二类的？

luknqqnuq1

感觉你们应该问问这个证是否作废了

三类植入，原料你们还是尽量谨慎管理

原则上你们可以统一规范两个证的原料相关文件，做成一个通用物料，没有差异就可以生产什么都领同一种料了
半成品也是这个思路，把工艺修改成一致的，做成通用半成品。

wangqi123

物料管理可以一样，工艺按照自己输出，你自己分类管理好就行，理论上可行

jidaifei

三类生产现场有市局监管的吧？现场问问老师呢

笑话ivx

学习学习学习！！！

yevevil

完全一样，为什么不改成说：把高标准的三类半成品用于二类的生产。

swf85535787

yevevil 发表于 2024-5-17 17:01
完全一样，为什么不改成说：把高标准的三类半成品用于二类的生产。

语言的艺术

yevevil

yevevil 发表于 2024-5-17 17:01
完全一样，为什么不改成说：把高标准的三类半成品用于二类的生产。

就是二类半成品生产的时候干多了用不完了呗。。。物料按三类的标准定要求，做个风险分析，重新检验一下应该问题不大。