临床试验方案

泠泠月上 · 发表于 2024-5-16 16:10:01

wangqi123 发表于 2024-5-16 16:08
至少10000金币

你狠，我还不如问临床工程师要呢

wangqi123 · 发表于 2024-5-16 16:13:19

ckchaeyeon 发表于 2024-5-16 16:10
你狠，我还不如问临床工程师要呢

貌似有10000，破财而已

泠泠月上 · 发表于 2024-5-16 16:15:36

wangqi123 发表于 2024-5-16 16:13
貌似有10000，破财而已

存了4年的金币

dyxys5 · 发表于 2024-5-16 16:18:43

免于临床评价和同品种对比这两个路径注册还能帮着写写。临床试验方案这个可不是随便搞搞就可以的，毕竟临床试验投入的时间和金钱都是庞大的，方案肯定要尽量保证完善。。肯定是需要专业人士指导的，最好要有医学背景和临床试验经验呀~

极●玉衡 · 发表于 2024-5-16 16:22:00

临床方案还是专业的人来写比较好，涉及到样本量计算，要具有统计学意义，还有根据产品预期用途要不要设置随访，还要过医院伦理的，如果前期这么对付了，后面会有很对意想不到的坑，防不胜防。最好还是和领导沟通，委托CRO来做，不然做完了审核不过，损失更大，临床都很费财力的。

大宝爱小宝 · 发表于 2024-5-16 16:28:42

给你参考一下目录，加油！

沉默是输 · 发表于 2024-5-16 16:53:44

大宝爱小宝发表于 2024-5-16 16:28
给你参考一下目录，加油！

我能写到七+附录2，有点飘

magic210 · 发表于 2024-5-17 09:18:14

方案的模板框架可以参考法规—— 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）的附件：1.医疗器械临床试验方案范本

但是难度在于内容，认可24楼说的，临床试验花费的时间和金钱都是很大的，所以不建议用不太确定的方案去尝试。

如果只是为了完成领导的任务，可以按法规给的模板，学习一下医疗器械临床试验设计指导原则（当然其他临床试验相关的法规都熟悉比较清晰临床试验过程要求），再查一下同类产品的临床试验的文献，还有可以上临床试验注册之类的网站查询同类产品的临床试验设计，应该可以模仿出一个看起来比较合理的临床试验方案吧。但是没有医学背景和统计学知识之类的打底，不确定方案的可行性，临床试验执行过程、审评过程遇到问题是否都能够顺利解决等等，风险比较大。

Siutim · 发表于 2024-5-17 11:57:35

magic210 发表于 2024-5-17 09:18
方案的模板框架可以参考法规—— 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（202 ...

好哒好哒，谢谢您，我也是这么打算的，我们领导是知道我们完成不了的，但老板不知道，我就打算能写多少写多少写个大概。

xu290606838 · 发表于 2024-5-17 13:46:03

你们老板真有勇气！你领导是真怂包！

啦啦啦啦q34 · 发表于 2024-5-17 15:23:57

我服了，我也接到这个任务了，老板让我牵头弄临床，我一个才做了1年注册的人懂啥呀，最烦的是我们公司就我一个注册。。。。上一个十几年经验的注册几个月前就离职了

，结果现在是我的了，好烦啊。。。我连从哪儿开始都不知道

彬彬ozg · 发表于 2024-5-18 09:13:30

写这个可太费劲了，有模板也得去临床试验流程熟知才行，要不自己都写不明白

Victor9735 · 发表于 2024-6-14 13:43:15

Siutim 发表于 2024-5-16 15:01
我也不想写啊，领导让先写着的......

干这活得加钱

黄烨 · 发表于 2024-10-23 16:00:26

这个很难吗？小白一名

王尧c30 · 发表于 2024-10-24 08:40:53

花小钱办大事

Wswaq6wrj · 发表于 2024-10-24 11:52:13

写个摘要还能凑活。写方案的话不如去买一个，偷偷告诉你，只要你不是国内国际首个产品，方案总能买到的，去医院找找路子。

临床试验方案

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