以纸质文件为标准文件，纸质文件需要打印多少？

CARFIELDq · 发表于 2024-5-17 14:09:14

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QC有lims系统（包括ELN），但是体系仍然以纸质文件为审批对象。
但是检验记录是在系统里以电子方式审计，且有电子审计的记录。
那么，纸质的内容只打印出一份报告可以吗？
（记录部分不打印）

强心苷 · 发表于 2024-5-17 16:40:21

又是个高大上的企业，完全没有见识过这些系统。产品报告书客户也要要的吧，纸质的，不过如果是出口有电子的就行了

极●玉衡 · 发表于 2024-5-17 17:05:10

本帖最后由极●玉衡于 2024-5-17 17:07 编辑

外部审核时不仅会查报告，还要查原始记录，如果以系统体现，可能会被问及这个系统是否有做验证

CARFIELDq · 发表于 2024-5-20 09:50:30

验证必须有
只是报告是纸质的，记录是电子的，这样可以吗？

lwxyatai · 发表于 2024-5-22 13:56:15

电子记录是可以的，但现场审核时会查你所使用的lims系统的验证，所使用的计算机的验证。全部无纸化办公也是可以的，但要有相关的程序文件对数据的安全性完整性有效性等进行控制。