蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 708|回复: 11
收起左侧

[确认&验证] 清洁验证

[复制链接]
药徒
发表于 2024-5-18 17:08:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
一个无菌原料药车间,有三个品种A/B/C,A品种的批量200kg,B品种批量100kg,C品种批量260kg,选择最难清洗的品种B品种,那么清洁验证残留限度的计算,用10ppm计算的时候公式中(L=10*下批产品批量/共用面积)下批产品的生产批量是按200kg,还是按100kg
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2024-5-19 07:59:00 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2024-5-19 08:52:03 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-19 19:32:46 | 显示全部楼层
按200kg。可以考虑后续是否会新增其他批量小的产品。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-20 10:47:06 | 显示全部楼层
200,交叉污染
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-21 13:27:48 来自手机 | 显示全部楼层
为啥回复都是200呢?260不是算下来最小?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-21 13:45:25 | 显示全部楼层
          100
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-22 09:24:14 来自手机 | 显示全部楼层
gmp指南里有,看你下批预计生产啥 就用那个批量
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-5-22 09:31:29 来自手机 | 显示全部楼层
每个都算,然后取最小值
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-5-23 10:30:56 | 显示全部楼层
A,王钰 发表于 2024-5-22 09:24
gmp指南里有,看你下批预计生产啥 就用那个批量

现在选择最难清洗的品种是B,如果清洁后下一批还生产B,那下批最小批量,就选B的批量100,如果生产A,就选A的批量200么
回复

使用道具 举报

发表于 2024-5-23 11:55:06 来自手机 | 显示全部楼层
难道不是都要做清洁验证的吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-6-7 15:37:39 来自手机 | 显示全部楼层
雨辰客栈 发表于 2024-05-23 10:30
现在选择最难清洗的品种是B,如果清洁后下一批还生产B,那下批最小批量,就选B的批量100,如果生产A,就选A的批量200么

不能这么理解 你确定最难清洁的 然后做清洁验证3批都符合标准 就不用再考虑其他2个好清洁的了,共线风险评估没做吗 ,你方案里可以把指南里的产品与产品间的残留表也写里
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 03:11

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表