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[确认&验证] 清洁验证

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药徒
发表于 2024-5-18 17:08:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个无菌原料药车间,有三个品种A/B/C,A品种的批量200kg,B品种批量100kg,C品种批量260kg,选择最难清洗的品种B品种,那么清洁验证残留限度的计算,用10ppm计算的时候公式中(L=10*下批产品批量/共用面积)下批产品的生产批量是按200kg,还是按100kg
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药仙
发表于 2024-5-19 07:59:00 | 显示全部楼层
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发表于 2024-5-19 08:52:03 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-5-19 19:32:46 | 显示全部楼层
按200kg。可以考虑后续是否会新增其他批量小的产品。
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药徒
发表于 2024-5-20 10:47:06 | 显示全部楼层
200,交叉污染
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药徒
发表于 2024-5-21 13:27:48 来自手机 | 显示全部楼层
为啥回复都是200呢?260不是算下来最小?
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药徒
发表于 2024-5-21 13:45:25 | 显示全部楼层
          100
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药徒
发表于 2024-5-22 09:24:14 来自手机 | 显示全部楼层
gmp指南里有,看你下批预计生产啥 就用那个批量
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药徒
发表于 2024-5-22 09:31:29 来自手机 | 显示全部楼层
每个都算,然后取最小值
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-23 10:30:56 | 显示全部楼层
A,王钰 发表于 2024-5-22 09:24
gmp指南里有,看你下批预计生产啥 就用那个批量

现在选择最难清洗的品种是B,如果清洁后下一批还生产B,那下批最小批量,就选B的批量100,如果生产A,就选A的批量200么
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发表于 2024-5-23 11:55:06 来自手机 | 显示全部楼层
难道不是都要做清洁验证的吗?
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药徒
发表于 2024-6-7 15:37:39 来自手机 | 显示全部楼层
雨辰客栈 发表于 2024-05-23 10:30
现在选择最难清洗的品种是B,如果清洁后下一批还生产B,那下批最小批量,就选B的批量100,如果生产A,就选A的批量200么

不能这么理解 你确定最难清洁的 然后做清洁验证3批都符合标准 就不用再考虑其他2个好清洁的了,共线风险评估没做吗 ,你方案里可以把指南里的产品与产品间的残留表也写里
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