准确完整的法规检索小技能

德恩GMP咨询

前言

药品管理相关的指令法规等是一个庞大的系统。在检索的时候，牵涉内容很多很广，因此常常导致不全面或者不准确。

今天我们通过日常工作中的一个EU合规性项目案例，为大家展示下，gempex德恩咨询在为客户提供服务时是如何开展法规检索，以确保检索的准确和完整。期望对你的日常工作有帮助。

1. 法规的篇章结构

在了解如何完整地检索法规之前，我们需要先了解法规的编章结构。

《中华人民共和国立法法》的要求指出法律一般由编、章、节、条、款、项、目组成。其中，编、章、节是对法条的归类，在适用法律时只需引用到条、款、项、目即可。“条”“款”“项”的次序可使用中文表述，“目”则可使用阿拉伯数字表述。

以上翻译信息参阅来源：

• https://lawinfochina.com/Display.aspx?lib=law&ID=386
• https://gchzfy.hncourt.gov.cn/public/detail.php?id=3243
• http://www.calaw.cn/article/default.asp?id=5873
  

2. 法规检索示例

我们以EU法规：Regulation (EU) 2016/161 （ Directive 2001/83/EC 的增补部分）为例：

该部分是描述人用药品外包装标识安全特性的要求，在Article 2第二条提到这个法规的适用范围：

可以看到，在红框里面的第(a)项的中的描述又索引到了54a(1) of Directive 2001/83/EC 。为了了解完整内容，我们需要继续往下追→ Directive 2001/83/EC。

可以看到，上面并没有 Article 54a(1)，这是怎么回事呢？

其实，这是因为这一条是Directive 2001/83/EC的增补法规。我们复制“Article 54a(1) Directive 2001/83/EC”去搜索一下，就能发现有对应的修订指令：Directive 2011/62/EU（Directive 2001/83/EC的修订指令，也是俗称的反假药指令），如下：

在这里面找到对应的Article 54a(1)：

但是，注意了！找到这里还没结束，我们发现文章里面还继续引述出point(o) of Article 54以及point （b）of paragraph 2（还好都能在这个指令中找到）。所以还要把这部分也补充一下。

接下来，我们看下面这个是Article 54a(2)，point (b)

在上图的point (b)中又索引到point (o) of Article 54，所以我们又可以找到point (o) of Article 54的内容：

至此，才算是把Regulation (EU) 2016/161的第二条第一款第a项【Article 2 Paragraph 1(a) of Regulation (EU) 2016/161】描述内容完整的索引完。

这样，我们才能把一条关于“人用药品外包装标识安全特性的要求”的完整要求和适用范围清晰和明了。

以上是本期的内容，如果你觉得有帮助，请转发给更多的人吧！

P.S. 本文章为gempex德恩咨询原创，如需转载，请注明来源于gempex德恩咨询。

warsong

有点绕！！

胜利者

学习了