关于作废体系文件是否保留及保留时间？

Crisyan · 发表于 2024-5-22 10:55:54

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如题，想问问各位大神，医疗器械研发阶段编制运行的体系文件升版后（如文件控制程序、XX检验操作规程等），原文件需要作废保留吗？保留的话需要保留几年呢？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-22 11:02:49

起码不应低于相关批次产品的全生命周期（包含停产后维修服务）

amily5618 · 发表于 2024-5-22 11:09:38

研发类技术文档一般长期保存，其他文件记录大多都是效期后2年，不满两年按两年算

Crisyan · 发表于 2024-5-22 11:27:41

amily5618 发表于 2024-5-22 11:09
研发类技术文档一般长期保存，其他文件记录大多都是效期后2年，不满两年按两年算

研发阶段也要保存这么久吗，还未取得产品注册证

amily5618 · 发表于 2024-5-22 13:13:34

对

没尝酥 · 发表于 2024-5-22 15:19:32

啊这种文件不都是永久保存吗，这还不是技术文件，是SOP更重要啊

yjb0803 · 发表于 2024-5-22 16:38:12

涉及到产品的SOP、STP等文件建议长期保存，可作为后面注册核查时研发阶段真实性核查的追溯依据；文件控制程序这类文件建议至少保存5年。

极●玉衡 · 发表于 2024-5-22 16:40:19

GB/T42061规定： “对于至少应保存一份的作废文件,组织应规定其保存期限。此期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,可得到这些医疗器械的制造和试验的文件,而且还应不少于记录或适用的法规要求所规定的保存期限。”“组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期,或适用的法规要求所规定的保存期限,且从组织放行医疗器械起不少于2年。”

极●玉衡 · 发表于 2024-5-22 16:44:40

《医疗器械生产质量管理规范》规定：
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

winchetan · 发表于 2024-5-22 16:59:50

企业至少保存一份作废文件的。原件可以保留

Crisyan · 发表于 2024-5-22 17:07:06

yjb0803 发表于 2024-5-22 16:38
涉及到产品的SOP、STP等文件建议长期保存，可作为后面注册核查时研发阶段真实性核查的追溯依据；文件控制程 ...

好的，感谢

Crisyan · 发表于 2024-5-22 17:07:40

winchetan 发表于 2024-5-22 16:59
企业至少保存一份作废文件的。原件可以保留

了解了，谢谢

缘来就是你 · 发表于 2024-5-22 17:17:20

Crisyan 发表于 2024-5-22 11:27
研发阶段也要保存这么久吗，还未取得产品注册证

申请注册了没？如果没申请注册，把现行版的文件直接改成初版的就行

cloudsky · 发表于 2024-5-23 09:49:38

三楼正解

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