二类医疗器械注册小白求帮助

山山山山海 · 发表于 2024-5-23 09:56:41

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刚开始注册都需要了解哪些呀？第一次接触注册就直接上手项目了，但是一头雾水，不知道该从哪里下手，有没有大佬能分享下经验吗？

1729346555 · 发表于 2024-5-23 10:01:57

有源无源，还是体外诊断试剂

嘿嘿123 · 发表于 2024-5-23 10:11:10

1、首先看你目前从事是什么板块（有源、无源、IVD）
2、整体的流程你可以看国家药监局“医疗器械/药品”技术审评中心官网，里面的办事大厅中的“注册申报流程简图”可以进行初步学习，有一个整体的概念；
3、再根据目前你的项目阶段，学习对应项目阶段的法规、指导原则、标准等，
4、一般查看的网站：国家药监局、国家器审中心、省药监局、省器审中心、国标网等，都可以进行资源查询

18943688932 · 发表于 2024-5-23 10:11:19

第一次干你很有勇气，直接接手一个产品的注册。你们是有源还是无源的呢

猫尾 · 发表于 2024-5-23 10:19:45

找一套注册资料模板参考一下，直接要公司内已经取证的注册资料最省事。看看注册申报资料要求及说明，器审中心官网（办事大厅-办事指南，尤其这里的第二项直接找你的产品里边都是有用信息）找找你所做产品的指导指南、搜搜你所做产品的技术审评要点（这个也可以百度直搜，有的产品别的省可能有发布）。去你们省药监局官网找找二类医疗器械注册的办事指南。别的你遇到具体问题再多各个平台/网站检索找找

秋瓷 · 发表于 2024-5-23 13:34:44

老板是怎么放心让你一个人干的？

water2024 · 发表于 2024-5-23 13:56:51

你加我v787492543，我拉你进群学习

buzhishiqiaohe · 发表于 2024-5-24 08:50:36

可以参考121号公告，如果有最新的模板是最好的，另外看看有没有产品的注册导则

haitan267 · 发表于 2024-5-24 09:20:06

同样是新手，求关照

山山山山海 · 发表于 2024-5-24 09:43:29

1729346555 发表于 2024-5-23 10:01
有源无源，还是体外诊断试剂

是体外诊断试剂，但是我在网上看体外诊断试剂好像和二类医疗器械申请的通道有差异？不知道这有什么区别，麻烦老师能指点下吗

山山山山海 · 发表于 2024-5-24 09:45:03

water2024 发表于 2024-5-23 13:56
你加我v787492543，我拉你进群学习

好的，谢谢！

山山山山海 · 发表于 2024-5-24 09:46:03

buzhishiqiaohe 发表于 2024-5-24 08:50
可以参考121号公告，如果有最新的模板是最好的，另外看看有没有产品的注册导则

我找到了一个技术审查指导原则，不知道是不是您说的那个

山山山山海 · 发表于 2024-5-24 09:47:24

秋瓷发表于 2024-5-23 13:34
老板是怎么放心让你一个人干的？

我也很头疼，可能因为公司比较小？我以前是搞研发的，这方面一点都不知道

山山山山海 · 发表于 2024-5-24 09:48:59

猫尾发表于 2024-5-23 10:19
找一套注册资料模板参考一下，直接要公司内已经取证的注册资料最省事。看看注册申报资料要求及说明，器审中 ...

我做的这是第一个产品，公司之前没做过

其他的我有在找，就是感觉了解的太少了

山山山山海 · 发表于 2024-5-24 09:50:05

18943688932 发表于 2024-5-23 10:11
第一次干你很有勇气，直接接手一个产品的注册。你们是有源还是无源的呢

应该是无源的，做的是体外诊断的

山山山山海 · 发表于 2024-5-24 09:50:43

1729346555 发表于 2024-5-23 10:01
有源无源，还是体外诊断试剂

体外诊断试剂

山山山山海 · 发表于 2024-5-24 09:51:59

buzhishiqiaohe 发表于 2024-5-24 08:50
可以参考121号公告，如果有最新的模板是最好的，另外看看有没有产品的注册导则

好的好的，谢谢老师！

山山山山海 · 发表于 2024-5-24 09:53:26

嘿嘿123 发表于 2024-5-23 10:11
1、首先看你目前从事是什么板块（有源、无源、IVD）
2、整体的流程你可以看国家药监局“医疗器械/药品”技 ...

好的，谢谢老师分享！

1729346555 · 发表于 2024-5-24 09:58:10

本帖最后由 1729346555 于 2024-5-24 09:59 编辑

1，最好看看你们省市局有没有什么培训，去听听，
2，华光的注册培训适合小白，一个人一千多，让公司给你报名

3，这上面大家的建议也是碎片化的，不利于你系统学习

山山山山海 · 发表于 2024-5-24 10:22:30

1729346555 发表于 2024-5-24 09:58
1，最好看看你们省市局有没有什么培训，去听听，
2，华光的注册培训适合小白，一个人一千多，让公司给你报 ...

好的！收到，谢谢老师！