请教一下，干细胞实验室被监管部门要求做GMP验证，有没有依据

万众检测石峰

有没有相关文件或者规定要求干细胞实验室进行GMP验证，谢谢

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逸清草堂

做临床是吧

万众检测石峰

逸清草堂 发表于 2024-05-24 09:49
做临床是吧

是的，我的一个客户，我们检测完了，客户拿着我们的检测报告给监管单位，被要求做GMP验证，我的客户不理解为什么，有没有相关的要求

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lzlpyoyo

被要求做什么验证，检验方法的验证？你们客户送样目的是什么，放行检测？

万众检测石峰

lzlpyoyo 发表于 2024-05-24 10:11
被要求做什么验证，检验方法的验证？你们客户送样目的是什么，放行检测？

就是空调系统、公用系统、设备还有水系统等验证

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lzlpyoyo

万众检测石峰 发表于 2024-5-24 10:13
就是空调系统、公用系统、设备还有水系统等验证

细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)
六、 厂房、设施与设备
(一)直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生 物材料相隔离，分别在各自独立的生产区域进行生产，并配备独立的空调净化系统。
(二)使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独 立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域 应保持相对负压。
(三)宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境 的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。
(四)细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能 的材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。（表格自己去看看哈）
(五)含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备 予以贮存，与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开，且采用独立的储存设 备，隔离区域和储存设备都应当有明显标识。
(六)用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查，或对含有传染病病 原体样品进行检测的实验室，应符合国家关于实验室生物安全的相关规定，应当有 原位灭活或消毒的设备。

也可以参考2023年版《GMP指南-无菌制剂 下册》 从第1044页开始。细胞治疗产品部分，5.厂房、设施与设备章节

有用的话希望点点认可，谢谢！

hellozijia

先需要搞清楚你们客户是做什么形式的业务？开展药品临床？开展研究者发起的临床研究？.....
然后搞清楚监管部门是哪个？药监局？健康委？医疗机构？....