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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 法规/认证 › 执行标准
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执行标准

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18616806317
药徒
发表于 2024-5-24 14:27:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1. 请问医疗器械有执行标准吗？
2. 电子产品是否都要做执行标准备案？
3.关于执行标准的监管平台和法规标准有哪些可参考呢？
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1729346555
药徒
发表于 2024-5-24 17:32:55 | 显示全部楼层
嗯？一脸问号
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18616806317
药徒
 楼主| 发表于 2024-5-27 15:13:37 来自手机 | 显示全部楼层
1729346555 发表于 2024-05-24 17:32
嗯？一脸问号

是我提的问题描述有问题嘛
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1729346555
你想想为啥没有人回复你  详情 回复 发表于 2024-5-27 15:20
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1729346555
药徒
发表于 2024-5-27 15:20:11 | 显示全部楼层
18616806317 发表于 2024-5-27 15:13
是我提的问题描述有问题嘛

你想想为啥没有人回复你
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wwf0706
药徒
发表于 2024-5-27 17:18:34 | 显示全部楼层
ISO 13485-2016---医疗器械-质量管理体系用于法规的要求。
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18616806317
药徒
 楼主| 发表于 2024-5-29 09:57:36 来自手机 | 显示全部楼层
1729346555 发表于 2024-05-27 15:20
你想想为啥没有人回复你

不是很懂耶  可以请您明示吗
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1729346555
你问的问题太宽泛，让人不知道增么回答  详情 回复 发表于 2024-5-29 10:14
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18616806317
药徒
 楼主| 发表于 2024-5-29 10:09:38 来自手机 | 显示全部楼层
wwf0706 发表于 2024-05-27 17:18
ISO 13485-2016---医疗器械-质量管理体系用于法规的要求。

这个貌似不相关耶
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1729346555
药徒
发表于 2024-5-29 10:14:03 | 显示全部楼层
18616806317 发表于 2024-5-29 09:57
不是很懂耶  可以请您明示吗

你问的问题太宽泛，让人不知道增么回答
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18616806317
药徒
 楼主| 发表于 2024-5-29 10:14:38 来自手机 | 显示全部楼层
1729346555 发表于 2024-05-27 15:20
你想想为啥没有人回复你

突然才意识到
我其实想问的是，比如产品包装或者销售平台要标识执行标准，那么这个“执行标准”该怎么定义呢？ 是产品主要的标准，如医疗器械是 GB 9706.1 就可以写这个吗？有没特定的要求。
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1729346555
参考主标准，比如我手头能找到的一次性外科口罩标示的执行标准：YY 0469-2011  详情 回复 发表于 2024-5-29 10:20
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18616806317
药徒
 楼主| 发表于 2024-5-29 10:17:57 来自手机 | 显示全部楼层
1729346555 发表于 2024-05-29 10:14
你问的问题太宽泛，让人不知道增么回答

是的，我刚刚意识到了，后面又给您回复了一条
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1729346555
药徒
发表于 2024-5-29 10:20:55 | 显示全部楼层
18616806317 发表于 2024-5-29 10:14
突然才意识到
我其实想问的是，比如产品包装或者销售平台要标识执行标准，那么这个“执行标准”该怎么定 ...

参考主标准，比如我手头能找到的一次性外科口罩标示的执行标准：YY 0469-2011
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18616806317
药徒
 楼主| 发表于 2024-5-29 10:26:39 来自手机 | 显示全部楼层
1729346555 发表于 2024-05-29 10:20
参考主标准，比如我手头能找到的一次性外科口罩标示的执行标准：YY 0469-2011

我有同行的朋友和我说，标示为“执行标准”的话都要做企业标准备案，但是我又没找到相关的官方通告。她自己貌似也只是略知一二，所以我都搞不清楚是否产品的执行标准可以按照主检的国标、行标去标识。
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1729346555
企标备案估计是另外一个东西，是企业自己按照标准修订一个自己的企业标准，给你指个路，你去搜一搜你们竞品外包装，看他们怎么写  详情 回复 发表于 2024-5-29 10:36
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1729346555
药徒
发表于 2024-5-29 10:36:40 | 显示全部楼层
18616806317 发表于 2024-5-29 10:26
我有同行的朋友和我说，标示为“执行标准”的话都要做企业标准备案，但是我又没找到相关的官方通告。她自 ...

企标备案估计是另外一个东西，是企业自己按照标准修订一个自己的企业标准，给你指个路，你去搜一搜你们竞品外包装，看他们怎么写
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18616806317
药徒
 楼主| 发表于 2024-5-29 10:42:53 来自手机 | 显示全部楼层
1729346555 发表于 2024-05-29 10:36
企标备案估计是另外一个东西，是企业自己按照标准修订一个自己的企业标准，给你指个路，你去搜一搜你们竞品外包装，看他们怎么写

感谢指路这个方法我也看啦，大多医疗器械外包装也不标识执行标准的，貌似认定医疗器械注册证编号就是标准。
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1729346555
所以啊，不标就行啦，有注册证啥的标上比啥都管用  详情 回复 发表于 2024-5-29 10:48
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1729346555
药徒
发表于 2024-5-29 10:48:24 | 显示全部楼层
18616806317 发表于 2024-5-29 10:42
感谢指路这个方法我也看啦，大多医疗器械外包装也不标识执行标准的，貌似认定医疗器械注册证编号就是标准 ...

所以啊，不标就行啦，有注册证啥的标上比啥都管用
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