飞检！国药监局发布：2家企业生产管理、质量控制等方面存在严重缺陷！

Richy · 发表于 2024-5-25 12:17:44

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

飞检！国药监局发布：2家企业生产管理、质量控制等方面存在严重缺陷！https://mp.weixin.qq.com/s/bSQS4QKZhq9eWA50DhokOQ

kkeeng · 发表于 2024-5-27 11:31:50

企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分。
不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

这个验证补充分怎么理解，或者就是将测试方法不一致这个路给堵死了？

schome · 发表于 2024-5-27 11:56:11

有标准方法的肯定按照标准的方法，产品技术要求有规定的测试方法说明应该是有标准的方法，你不采用，自己另搞一套，那就得有方法学验证，还得有足够的理由和证据说明可行，这个很难的