场地搬迁，实验室由A地变更为B地，实验室分析方法转移问题求老师解答，谢谢啦

panhaoqiangboy · 发表于 2024-5-26 22:45:40

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场地搬迁，实验室由A地变更为B地，实验室微生物设备大部分都更换了新的设备，气相色谱没有更换，分析方法转移想通过分析方法评估的方式进行，求教各位老师有么有分析方法转移评估的实操案例啊，感谢各位老师了，分析方法准备从微生物和气相这两个方向进行，目前根据药典的分析方法转移指导原则下，产品没有更换，只是更换地址，满足1，人员没有更换满足3，所以想通过分析方法转移豁免，通过评估方式将方法转移不用消耗样品进行做重复性复杂验证，不知道各位老师是否可以指导下，看下可行性，样品验证的话又多又贵，还废时间哎没办法

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panhaoqiangboy · 发表于 2024-5-26 22:46:55

求各位老师能给一份可以参考的报告，学习下，谢谢啦

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琦瑞福生 · 发表于 2024-5-27 08:47:25

这个不太清楚，但是做方法开发的时候我看我们QC在A厂做，做完去B厂用这和你这个是不是类似

Javen. · 发表于 2024-5-27 08:49:53

转移还是需要的，建议先起一个变更，列出所有物料/产品的分析方法清单，然后进行打分评估哪些方法需要做转移确认，哪些可以豁免的，像气相这类肯定是无法豁免的，其他简单的方法可以。除了方法还有硬件也需要重新做确认，因为搬迁过程中涉及到拆装

超大的榴莲 · 发表于 2024-5-27 09:01:05

别想着豁免了，最起码你就得做个分析方法的确认。分析方法不是拿来就可以用的。

wzzz2008 · 发表于 2024-5-27 09:18:55

如果人员没换，可以不用走方法转移。
方法转移豁免的情形之一，是检验人员参与了方法的开发。
也就是说，方法转移，是一个实验室转移到另一个实验室，包括场地和人员。
而同一批人，显然不能称之为转移（就像你从左口袋掏出钱来，装到自己的右口袋，不算转移资产，也不用交意外得利所得税一样）
而你们同一批人同一批仪器，从一个实验室，到另一个实验室，这种情况下，应当先做仪器确认，再做方法验证/方法确认。具体的深度和广度，应当经过评估确定。

Maybe12345678 · 发表于 2024-5-27 09:24:12

微生物不适用

老K · 发表于 2024-5-27 10:04:55

更换场地这种变更很典型啊，你们这种情况确实可以参考药典的指导原则适当豁免，但是我认为实验室间的重现性最好做一下。

wsx · 发表于 2024-5-27 10:25:39

进行方法学确认吧，想评估不做是不行的。先把仪器确认完成再进行方法学确认。

yqqcw0914 · 发表于 2024-5-27 13:09:26

微生物相关方法没有转移之说，微生物相关方法进行确认，其他类的仪器方法，写一个评估，采用6Ms 鱼骨图分析，证明搬迁后，不会对你的分析方法检验能力有影响。

panhaoqiangboy · 发表于 2024-6-2 19:06:33

Maybe12345678 发表于 2024-05-27 09:24
微生物不适用

，这只能走评估了

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panhaoqiangboy · 发表于 2024-6-2 19:07:54

yqqcw0914 发表于 2024-05-27 13:09
微生物相关方法没有转移之说，微生物相关方法进行确认，其他类的仪器方法，写一个评估，采用6Ms 鱼骨图分析，证明搬迁后，不会对你的分析方法检验能力有影响。

是有这个想法，还是样品太贵了，

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