无菌产品滤芯完整性测试

欹欹 · 发表于 2024-5-27 13:28:02

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大家好！滤芯完整性测试在线和离线有什么区别呀？

渐雨听风 · 发表于 2024-5-27 13:40:57

在线执行需要设备具备相关功能，可以走特定水/气
优点：减少拆卸过程可能对过滤器产生的破损可能，以及再次按照不到位的可能，在线SIP后过滤器受热变形/破损可以及时监测出

欹欹 · 发表于 2024-5-27 13:51:44

渐雨听风发表于 2024-5-27 13:40
在线执行需要设备具备相关功能，可以走特定水/气
优点：减少拆卸过程可能对过滤器产生的破损可能，以及再 ...

那外接完整性测试仪和水、气，但是不从设备上拆下来，算不算在线完整性测试呀

欹欹 · 发表于 2024-5-27 13:52:36

渐雨听风发表于 2024-5-27 13:40
在线执行需要设备具备相关功能，可以走特定水/气
优点：减少拆卸过程可能对过滤器产生的破损可能，以及再 ...

有没有那里有明确的在线完整性测试和离线完整性测试的定义呀

小斌12 · 发表于 2024-5-27 13:59:31

可以简单的理解为：
在线，就是过滤器在使用点安装后，不需要拆卸，可以直接连接完整性测试仪进行测试
离线，就是要把过滤器拆下来才可以进行测试

PUGONGYINGMU · 发表于 2024-5-27 14:12:53

就是过滤器拆不拆下来的区别

渐雨听风 · 发表于 2024-5-27 16:41:41

欹欹发表于 2024-5-27 13:51
那外接完整性测试仪和水、气，但是不从设备上拆下来，算不算在线完整性测试呀

算的

寻找一种味道 · 发表于 2024-5-28 07:55:30

离线和在线的区别是一个是在灭菌前做一个是在灭菌后做，与别人讨论过欧盟法国钢体这个要求时候的用意，离线检测如果在灭菌过程中滤芯损坏，生产后的检测发现滤芯损坏公司是否能顶住运营的压力报废这批药。而这条法规留了空间如果不是在线可以评估

瑞安Ryan · 发表于 2024-5-28 08:47:41

在线：设备滤芯不拆，完整性测试仪也在设备上，自动通水气检测。
在位：设备滤芯不拆，在设备上手动通水润湿或浸泡，推着测试仪小车来测。
离线：设备滤芯拆了去润湿或浸泡，连接测试仪通气。
要做SIP后的完整性检测就得在线，不然无菌性被破坏了。

予之欢颜 · 发表于 2024-5-28 13:35:10

感觉在线难测合格呀

hellowww · 发表于 2024-5-29 08:55:26

予之欢颜发表于 2024-5-28 13:35
感觉在线难测合格呀

都一样的操作，怎么会难合格，有个培训说滤芯检测之前用两公斤压力浸湿，合格率会好很多

寻找一种味道 · 发表于 2024-5-29 17:25:41

寻找一种味道发表于 2024-5-28 07:55
离线和在线的区别是一个是在灭菌前做一个是在灭菌后做，与别人讨论过欧盟法国钢体这个要求时候的用意，离线 ...

确定，这是对这条法规的普遍认识，国内的无菌厂商早就有方案了，测试仪下游的灭菌问题早就解决了

予之欢颜 · 发表于 2024-5-30 17:25:15

hellowww 发表于 2024-5-29 08:55
都一样的操作，怎么会难合格，有个培训说滤芯检测之前用两公斤压力浸湿，合格率会好很多

管路接口太多了，从卡箍阀门处累积泄漏量较大，导致流量较大。

张磊wl3 · 发表于 2024-8-15 15:46:44

在线可以实现SIP后测试，离线会破坏无菌性

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