三类IVD产品生产厂址变更，已取得生产场地的生产许可证，是否可以直接生产？

一起看日落吗 · 发表于 2024-5-28 11:09:04

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

是这样的，我公司生产三类IVD产品，目前已搬迁生产厂址变更，并已取得生产场地的生产许可证，但是产品的注册证上面的生产地址还未变更，公司就已经开始生产许多批次的三类产品了。
大佬们，我新入行，对于公司这个操作有点疑惑，请问这样是否合规？

jidaifei · 发表于 2024-5-28 14:04:43

两个前提：1、生产许可证范围要包含待生产的产品；2、产品注册证生产地址要和实际地址保持一致。

jidaifei · 发表于 2024-5-28 14:06:29

两个前提：1、生产许可证范围要包含待生产的产品；2、产品注册证生产地址要和实际地址保持一致。

Masato · 发表于 2024-5-28 15:08:10

生产地址变更,需要申请《医疗器械生产许可证》变更和产品注册证变更。

思雪 · 发表于 2024-5-28 15:23:41

两个前提：1、生产许可证范围要包含待生产的产品；2、产品注册证生产地址要和实际地址保持一致。
已有注册证产品，若要在新场地生产，需要做验证后，才可正式生产。
如果是新产品，直接在新场地生产，注册证上直接写新场地就可以

迷之久远 · 发表于 2024-5-28 16:28:48

本帖最后由迷之久远于 2024-5-28 16:30 编辑

如果你还想干，就提醒公司走变更，等批了再生产销售。如果你不想干了，等卖出去了，省局电话可以打一下。

一起看日落吗 · 发表于 2024-6-3 11:24:09

迷之久远发表于 2024-5-28 16:28
如果你还想干，就提醒公司走变更，等批了再生产销售。如果你不想干了，等卖出去了，省局电话可以打一下。

东西都销售了好多了，是管代要求立即生产的，他觉得没问题

，目前是五月份走完变更了，但是四月份生产销售了

一起看日落吗 · 发表于 2024-6-3 11:26:24

jidaifei 发表于 2024-5-28 14:04
两个前提：1、生产许可证范围要包含待生产的产品；2、产品注册证生产地址要和实际地址保持一致。

第二条不符合，注册证生产地址还是老地址

迷之久远 · 发表于 2024-6-6 10:03:12

一起看日落吗发表于 2024-6-3 11:24
东西都销售了好多了，是管代要求立即生产的，他觉得没问题，目前是五月份走完变更了，但是四月份生产销 ...

放行是他批，他有权这样做，你们确保有他的放行即可。