化学5项能跳批测试么

小铁犇 · 发表于 2024-5-29 15:08:21

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大家好，我们是三类穿刺类医疗器械，化学5项检验，能跳批检验么？

内毒素检验有一个0618，有跳批的标准

化学5项可否有相应的标准支持?

winchetan · 发表于 2024-5-29 15:29:08

个人觉得，很多检测看下你的文件如何去定的，我们可以参考法规的标准，如果没有明文规定，内部就可以结合风险评估的结果去做的，例如，你每批次都做了，收集这些数据，就得出了这个概率，然后就是评估你的严重性，结合目前的工艺，如果原材料，工艺没变更，你可以把这个控制好就行了。

AKCDNSJ · 发表于 2024-5-29 16:31:55

产品结构、工艺以及原材料都没有发生变化的话，化学五项不需要每批次都检验，可以作为周期检或者定期检

13106684577 · 发表于 2024-5-29 16:53:26

学习第一次见三类跳批检测

楊kemzel5m · 发表于 2024-5-29 18:11:08

重要原材料、供应商没有发生变更的话化学五项没有必要没批都检啊，我们都是规定每几批检一次，或者每月检一次

406138035 · 发表于 2024-5-29 19:32:37

AKCDNSJ 发表于 2024-5-29 16:31
产品结构、工艺以及原材料都没有发生变化的话，化学五项不需要每批次都检验，可以作为周期检或者定期检

主要是不知道如何去评价，从《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》来讲，成品不捡，但还是要从来料等控制手段进行控制。

清灯古佛 · 发表于 2024-5-30 10:03:13

首先看你的技术要求怎么写的。

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-5-30 11:27:57

质量控制计划做评估，一般都是量产前每批检，量产后周期检，比如每半年或每年

小铁犇 · 发表于 2024-5-30 14:46:16

Nd9fdeb8f 发表于 2024-5-30 11:27
质量控制计划做评估，一般都是量产前每批检，量产后周期检，比如每半年或每年

麻烦问一下，我小白一个，什么节点之叫量产?

比如啊，做生物相容性，做动物实验，做临床，然后卖产品，这些都需要生产相关的产品才能做，那么哪个节点叫量产?

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-5-31 08:57:39

小铁犇发表于 2024-5-30 14:46
麻烦问一下，我小白一个，什么节点之叫量产?

比如啊，做生物相容性，做动物实验，做临床，然后卖产品 ...

拿到生产许可证正式批量生产叫量产

梦随笔 · 发表于 2024-5-31 10:37:08

可以按周期性检测即可，只要在成品规程中规定那个项目是周期检测，及频率，确做好风险分析。