GMP体系下的辅助文件

逍遥小药徒 · 发表于 2024-5-31 12:48:11

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不好意思，打扰了，老师们，在进行检查时，老师们会检查GMP体系下的文件，记录，辅助记录，这个GMP体系下是什么意思，有没有文件指出范围？还有想要把其中一个辅助记录从GMP体系下摘出来，只想让内部看，这个行为怎样操作？

wzzz2008 · 发表于 2024-5-31 12:51:45

我觉得，这个行为刑

海二娃 · 发表于 2024-5-31 13:11:37

加刑吧，准备后事

栗子7 · 发表于 2024-5-31 13:15:26

同意二楼

chinsss · 发表于 2024-5-31 13:27:13

GMP体系下指的是你生产产品时所有直接或间接影响到产品质量的活动的记录都属于体系记录，包括不限于批生产/检验记录，介质系统运行，物料管理，质量监控，环境监测，验证，人员培训等等，证明GMP活动执行的记录都属于GMP体系下的记录，把其中一个辅助记录摘下来，除非这个记录所涉及的操作对GMP活动无影响或者影响很小才可以……

wzzz2008 · 发表于 2024-5-31 13:30:44

其实，你这个问题的前提，就是不准确的。
外部检查的时候，不会仅关注所谓的GMP体系下的文件记录。
而是所有药品生产质量相关的文件，记录。
近年来，为了减轻企业印检的负担，多合一检查越发常见，药监检查的时候，也会同时关注安全环保等非GMP的内容，只是发现问题不一定会记在缺陷项里，但真有问题，还是会巴上摇人过来处理的。

ouryao2013 · 发表于 2024-5-31 14:05:24

了解下iSO几大体系吧

逍遥小药徒 · 发表于 2024-5-31 15:18:34

chinsss 发表于 2024-5-31 13:27
GMP体系下指的是你生产产品时所有直接或间接影响到产品质量的活动的记录都属于体系记录，包括不限于批生产/ ...

好的，谢谢老师！

逍遥小药徒 · 发表于 2024-5-31 15:19:06

wzzz2008 发表于 2024-5-31 13:30
其实，你这个问题的前提，就是不准确的。
外部检查的时候，不会仅关注所谓的GMP体系下的文件记录。
而是 ...

好的，谢谢老师！！

只想要yp · 发表于 2024-6-5 13:31:08

这个振兴，不开玩笑的，真刑