设备转移需要从哪些方面进行风险评估

Rainror · 发表于 2024-5-31 13:48:38

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友友们，我们有一批正在使用的设备（灌装线、培养箱、洁净工作台、冰箱。。。）要从一个工厂转移到另一个工厂，正常应该要重新做IQ/OQ/PQ，我们认为一些设备是否可以仅做到OQ,例如一些标准设备，冰箱，恒温培养箱等，是否只验证其安装及功能正常即可投入使用，如果可以这么做我们应该从哪些方面进行评估呢？

周t747fn4f · 发表于 2024-5-31 14:02:37

3Q不就是来评估并验证这些风险的嘛？没必要舍近求远吧

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-5-31 14:17:17

难道不是应该先变更，再评估，再执行吗

磊zvuedmmr · 发表于 2024-5-31 16:43:41

搬厂，设备都动了，单纯的风险评估没意义吧，搬之前做一个设备运行确认，证明设备各方面都合格，搬过去在重新安装进行确认就好了。

老猫王磊 · 发表于 2024-5-31 16:51:41

应按新设备做，除了URS

xu290606838 · 发表于 2024-6-1 10:08:11

本帖最后由 xu290606838 于 2024-6-1 10:09 编辑

搬了之后再风险评估问题也不大。搬完后起草3Q方案时，在方案里对首次验证的每个单项进行评估下，看看哪些单项因为本次搬迁可能会带来影响。同时，再看看能不能识别出新风险。本质还是在于关注验证状态。

winchetan · 发表于 2024-6-3 09:49:19

转移之后，一般是可以重新做IQ/OQ,如是这两个没问题，可以适当的进行一些评估，或者做一个简单的对比PQ，以证明对产品是就影响的。

chenhnogjiao · 发表于 2024-6-3 16:20:13

半之前确认设备的工作状况及参数，搬的过程中有哪些风险，搬完后再做个安装运行性能确认，确认设备的工况