车间或者生产线进行改造，生产许可证该如何做出应对？

007star

请教各位蒲友：
最近在研究医疗器械生产监督管理办法，办法中的第十五条提到“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”（如下图所示），针对这条有以下疑问，希望有大佬可以帮忙解答，十分感谢：
1、如果改造不导致生产条件变化、不影响产品的安全有效性，是否就不需要原发证部门报告？
2、如果需要向原发证部门报告的，是不是还可以分为许可事项变更和登记事项变更？
3、如果走许可事项变更是参照“生产地址变更”指南？如果走登记事项变更是参照“生产地址文字性变更”指南？个人感觉这两个指南都不是很匹配

野风吹北

请咨询辖区药品监督管理部门。

wwf0706

我们这边“车间或者生产线进行改造”只要你跟注册提交的不一样，都要上报

007star

wwf0706 发表于 2024-6-4 16:45
我们这边“车间或者生产线进行改造”只要你跟注册提交的不一样，都要上报

请教下是怎么上报的，走生产许可证变更？

咿咿呀呀ac1

生产线变更，车间的布局图都改变了吧，这不需要去做生产许可变更吗？

久诌

建议去省局网站找一下相关要求规定，各省的会有差异。
或者电话咨询一下生产监管的药监老师

iknowwzd

法规中说明是可能影响产品安全有效的情况，就应该是只要生产线变了，就应该向监管部门报告，具体报告的形式，如果不确定的话建议咨询监管部门，这种报告之后应该会现场检查，如果检查的部门认为需要进行生产许可证的变更，那么会出具一些证明文件，到时候再去申请许可事项变更。

15823806505

去你们的药监监管部门报备，看他们的意见

winchetan

问当地的药监会最稳妥一些

007star

好的，感谢各位大佬回复