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[制药用水] 配液系统终淋水TOC异常

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药徒
发表于 2024-6-5 10:18:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,来论坛请教大家个问题,最近半个月,我们配液系统清洗终淋水TOC和电导率超过纠偏限一次,且最近TOC有明显上升趋势,之前TOC平均为0.03ppm,最近平均为0.1ppm,经过现场观察发现,取样人员是在注射用水洗完以后,刚开始使用压缩空气吹管路时开始取样,取样后期水和空气一起进入取样瓶,请问这样会不会影响结果,我担心终端压缩空气过滤器(0.22微米,PTFE疏水性滤芯)完整性不好,压缩空气没有得到很好的过滤,导致TOC异常,请教各位专家,帮分析一下。
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药徒
发表于 2024-6-5 10:47:58 | 显示全部楼层
换成氮气吹扫取样试试,TOC检测仪灵敏度比较高,不确定压缩空气中二氧化碳是否会有影响
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药士
发表于 2024-6-5 11:23:41 | 显示全部楼层
你怀疑过滤器完整性有问题你就测完整性不就完了...你怀疑取样代表性有问题你想其它办法取个样做对比呗
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药徒
发表于 2024-6-5 13:52:31 | 显示全部楼层
你这个就很离谱,首先半个月内出现过超限,你们调查了没?根本原因是什么呢?如果没调查。那你们是真离谱。如果调查了,那CAPA呢?后续还是上升。CAPA说明没什么卵用。
再就是你觉得压缩空气的滤器有风险,拿掉做完整性啊,跟换新的滤器再看看啊。再不行把空气换成氮气。(补充一下,公司里面没有滤器管理规范的sop吗?不需要定期监测,定期更换?)
再就是以前检测都合格的时候,应该也是压缩空气吹得吧,个人觉得压缩空气不太会影响。人机料法环测管理七个方面整体研究研究吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-5 21:43:33 | 显示全部楼层
只想要yp 发表于 2024-6-5 13:52
你这个就很离谱,首先半个月内出现过超限,你们调查了没?根本原因是什么呢?如果没调查。那你们是真离谱。 ...

明白了,谢谢!
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药徒
发表于 2024-6-6 10:32:26 | 显示全部楼层
滤芯是过滤不了气体的,二氧化碳易溶于水,刚开始滤芯水份较多,会不会二氧化碳含量较多,如果吹扫后期取样怎么样?再一个取样方法和之前有变化吗
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-12 21:24:18 来自手机 | 显示全部楼层
取样方法没变化,现在怀疑时取样阀得问题。
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