关于《中药饮片标签管理规定》中规格的讨论

如是观

中药饮片标签撰写指导原则（试行）.docx (20.24 KB, 下载次数: 19)

2024-6-7 14:57 上传

点击文件名下载附件

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20230714171402126.html国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）

近期，不少朋友对规定中关于中药饮片规格的描述引起讨论，结合大家讨论内容，题主抛砖引玉，看看大家的看法见解~
      ：大家对规格怎么理解的，比如金银花、蜂蜜这样的我们怎么打规格，比如白扁豆，【炮制】 白扁豆 除去杂质。用时捣碎。这个怎么理解规格项，他是有规格项还是没有呢
      ：白扁豆可以是，粒或者个
      ：新的标签规则，规格这栏，打了好多  / ，如果要是按照传统的来，新加的等级和规格内容冲突了
      ：标准对规格没有规定的，这个不好理解，需要权威解释
      ：规格标注四种情况， 符合一种情况都可以。白扁豆、菟丝子规格标净制就可以了。
      ：净制的只是不改变产品形态和性状，但药材本身也是有形态和性状的，到底是按一般标注个，还是按无规格要求不标注，结果差异很大。
      ：可按照传统表述方式标示”统货或选货“吧
      ：白扁豆，枸杞子这样的我也偏向于按传统方式标注，因为标准没规定只是特殊情况的一个举例。规格不标注存在一定风险，容易被打假盯上
      ：有意见认为形态性状是显性的，作出规格表述对临床用药实际意义不大，而采用“炮制辅料+炮制方法”的表述，如醋炙、酒炙、蜜炙等，更符合临床用药实际。但是不能有的是按形态如个，有的是按炮制如净制
      ：好多集采平台中只有两个规格 统、选 ，写炮制规格无法区分药品质量，我感觉还是延续传统
      ：但是作为一个企业，你的体系最好不乱，写成净制、切制、清炒、酒炙、麸炒等自成体系。要是坚持使用传统方法，统、选也可以，路没有封死。但一个企业应该只选一种更好，毕竟一个质量体系下，不要自己很乱。不要又是个、又是选、又是麸炒，这样就乱套了
      ：作为一个企业，你的标签规格不能有片、段，还有麸炒、蜜炙，还有统、选呀，要是一旦都统一了，但企业客户多，客户理解不一样，规格有要求不同。企业怎么办
      ：统；选 不合理是，因为标准不一致，达到什么算统，什么算选，药材质量好的不一定就是直径大，有些野生品规格更小，难道家种的按照选装，野生的统，那不是笑话了      ：而采用“炮制辅料+炮制方法”的表述，如醋炙、酒炙、蜜炙等，更符合临床用药实际。没有使用辅料加工的直接打净制合不合适？客户认不认
      ：我觉得应该合适。既是规格，也表明了炮制方法，多好
      ：我感觉也合适，但是文件并没有描述
      ：文件不是举例 了酒炙、麸炒之类的吗？对应的其他描述就是净制、切制、清炒、蒸制等吗？
      ：所以出台了标签质量标准啊，基本锁定形态片、段；炮制麸炒蜜炙。生产企业从源头固定住，引导客户接受新的形式；规格才能彻底规范，统一起来
      ：醋炙、酒炙、麸炒一定情况下作用有限，大部分品种名字上已经带了，比如盐泽泻、酒川芎、麸炒白术
      ：说不定最终让这两种合并起来，将来可以要求”麸炒厚片、酒炒段“
      ：麸炒/厚片、酒炙/厚片
      ：可能性不大哦，不伦不类，这样呢“麸炒/统厚片、酒炙/选厚片”
      ：目前官方并没有强制要求，建议不要给自己增加过多的麻烦，后期工作难以开展，越写越复杂了
      ：如果是纯野生防风，你必须标野生？跟家种、仿野生种植比，有些小，怎么定规格？
      ：在价格上已经区分开了，标签上的规格自然含量高、品质优的是选或者一级、或者特等作为区分
      ：例如：生品  菟丝子   ：规格怎么打？   药典要求：除去杂质，洗净，干燥。还有品种没有贮藏要求的，标签上这栏，如何填？划线肯定不合适
      。。。未完待续。。。

正在看贴子的你们，又是如何理解呢？

如意zmh

个人认为规格项按炮制原则写净制、切制、清炒、蒸制比较好，既符合文件中规格的要求，又和生产许可中的生产范围相对应，容易被大多数人接受。

A110

个人更倾向于支持“性状等级+炮制方法”，或者规格只写等级，炮制方法另起一行，单写。文件里也没说不能增加内容

安息香

中药饮片生产企业可以根据需要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、生产地址、生产许可证编号、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码、防伪标识、投诉服务电话等与药品使用相关的内容。
个人认为中药饮片药材基原 从中药材交易的规格等级+产地 +炮制   比较合适
品名：枸杞子   规格 /等级： 280         产地:宁夏    炮制  ：净制
          独活                     统货/薄片            湖北               净制   

huhu

国家因该先给“规格”一个准确的定义，要表述什么才好统一！

浮生若梦u0r

我们规格是按炮制来做的：麸炒，蜜炙，清炒，切片，切段