模拟灌装后，正式生产的产品等不等模拟灌装的结果？有没有法规和指南的规定？

蒲公英661137627 · 发表于 2024-6-7 17:09:47

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本帖最后由九五二七于 2024-6-9 11:15 编辑

模拟灌装后，正式生产的产品等不等模拟灌装的结果？有没有法规和指南的规定？

sunguoqing · 发表于 2024-6-7 17:18:06

没有法规和指南规定，但总局的交流问答里，审计老师说，可以不等结果，直接生产，但是放行前，结果要出来。万一不合格，该偏差就偏差，产品报废处理，企业风险自担。

渐雨听风 · 发表于 2024-6-7 21:16:54

1.首次培养基，建议等。除非你们很自信，可以不等直接生产/工艺验证，但生产/工艺验证的必须等待最终培养结果，如果这个过程，培养基长菌了而且产品没问题，产品一样得废。
2.定期培养基，可以不需要等待，只要上次的还在期限内

寻找一种味道 · 发表于 2024-6-9 10:02:24

不管是确认还是验证不等结果进行生产的话要有流程和产品的特殊放行类似必须有流程支持才行不可以成为经常性的行为可以的话建议等结果出来在生产

daocaoren112 · 发表于 2024-6-12 15:18:48

渐雨听风发表于 2024-6-7 21:16
1.首次培养基，建议等。除非你们很自信，可以不等直接生产/工艺验证，但生产/工艺验证的必须等待最终培养结 ...

定期的做了，就跟上次没关系了啊，要是成功万事大吉，要是失败，你也要按照失败来处理啊

渐雨听风 · 发表于 2024-6-12 20:38:15

daocaoren112 发表于 2024-6-12 15:18
定期的做了，就跟上次没关系了啊，要是成功万事大吉，要是失败，你也要按照失败来处理啊

定期做不考虑指的是，你上次的还在效期内，那么正常可以按照在效期内取放行。
但是培养基失败应该考虑的是从上次培养基至今为止所有批次，包含这次培养基未出期间的。这个是必须项，或者说包含内容远大于这次结果未出期间的，所以你真压着这几批不放行也没意义，不差他。是这个意思

daocaoren112 · 发表于 2024-6-13 09:11:59

渐雨听风发表于 2024-6-12 20:38
定期做不考虑指的是，你上次的还在效期内，那么正常可以按照在效期内取放行。
但是培养基失败应该考虑的 ...

这能叫没意义？之前放行的那些，你说因为不知道培养基不合格，可以理解。培养基失败结果已出，你在将之前生产的产品放行，这就是“知法犯法”，这能叫不差这几批？这能叫没意义？

渐雨听风 · 发表于 2024-6-13 20:40:27

daocaoren112 发表于 2024-6-13 09:11
这能叫没意义？之前放行的那些，你说因为不知道培养基不合格，可以理解。培养基失败结果已出，你在将之前 ...

看不懂中国字？都说了是不知道结果

daocaoren112 · 发表于 2024-6-15 08:21:40

渐雨听风发表于 2024-6-13 20:40
看不懂中国字？都说了是不知道结果

啧啧啧，那你看得懂“定期的做了，就跟上次没关系了”这句话吗？想来也是看不懂的。

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