关于标准品/对照品贮藏条件

greatwolf

标准品标注阴凉处贮藏的，该怎么存放？难不成为了个标品建个阴凉库？身处南方，夏天的室温正常还是超过阴凉条件的。放在常温库被记缺陷，放在冷藏冰箱被记缺陷，已经不知道怎么放好了。

飞凌大圣

买一个药品阴凉储存柜，跟冰箱的原理一样，你去药店看看，每家药店都有！
你可以根据需要买对应尺寸的阴凉柜。

刘杉

我们是直接在原料库房的阴凉库设置存放区域，存放

门门

飞凌大圣 发表于 2024-6-8 15:59
买一个药品阴凉储存柜，跟冰箱的原理一样，你去药店看看，每家药店都有！
你可以根据需要买对应尺寸的阴凉 ...

标注是写的10~20吗？
哪个脑残给阴凉处放冰箱开的缺陷？
阴凉处 系指不超过20℃，冰箱超过20℃了吗？
我哪怕是负20℃存着，你管得着嘛！
讲道理，就看我这么存 到底变质没？
不讲道理，那就看阴凉处定义（药典给定义的，可不是我说的)，只有上限没有下限。
影响实验数据了吗？影响产品质量了吗？
你选讲道理，还是选不讲道理，选一个呗！
无论讲道理还是不讲道理，你都不对，如果你是中国药监局权威检查中，我就忍了，毕竟GMP在我国是法律体系中的规章之一，虽然仅是小小的规章之一，但这个面子得给。但如果你是美国FDA，或者是某些客户，那我骂你，爱咋咋地。
再加一句：若是公司内部自查，那就配合一下，今年放冰箱，明年拿出来，后年再放冰箱，每年都能写个缺陷交差，挺好，大家一起开心。

zmllhw

标准品标注阴凉处贮藏的，该怎么存放？难不成为了个标品建个阴凉库？身处南方，夏天的室温正常还是超过阴凉条件的。放在常温库被记缺陷，放在冷藏冰箱被记缺陷，已经不知道怎么放好了。

1. 蒲友“wo2008zhc”对“国内外药典和中国GSP贮藏条件下温度和湿度的规定”进行了总结，可参考https://www.ouryao.com/thread-449200-1-1.html
2. 国家药典委员会专门对“关于《中国药典》贮藏温度规定有关情况”进行了说明，可参考https://www.chp.org.cn/ydw/upload/userfiles/20171129/32061511923207740.pdf
3. 个人理解，国家药典虽然规定阴凉处”温度不超过20℃“，对下限没有数字规定，比较宽泛（相对其他国家药典），但同时还有对冷处的规定（2℃～10 ℃）。理应理解阴凉处的下限在2℃左右。
4. 解决办法：（1）如楼上蒲友所说，购买阴凉储存柜贮存；（2）数量少了可利用现有的冰箱的冷藏区贮存；（3）如楼上说的放在原料或成品的阴凉区存放（但区分不混淆必须做到位）。前述办法，还要在储存柜（区）放置经过强检的温度计，定期（每天）进行温控记录（确保温度在如2℃～20 ℃的范围内）
仅供参考