未获得产品注册证和生产许可证的初创企业管代还要到药监备案麽？

xiaochi · 发表于 2024-6-11 10:41:26

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各位老师，
咨询初创公司（产品研发中、尚未取得注册证/备案证，没有生产许可证/备案凭证），按ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范建立质量体系，按体系运行要求任命了管代、质量负责人；请问各位老师、管代和质量负责人还要去药监局备案麽（坐标杭州），谢谢？

gelasi · 发表于 2024-6-11 10:42:47

没拿证，不用

xiaochi · 发表于 2024-6-11 10:45:06

gelasi 发表于 2024-6-11 10:42
没拿证，不用

谢谢老师、指导

野风吹北 · 发表于 2024-6-11 10:50:04

杭州公司，做啥产品啊，你是啥岗位？

xiaochi · 发表于 2024-6-11 11:02:09

野风吹北发表于 2024-6-11 10:50
杭州公司，做啥产品啊，你是啥岗位？

长老，跑题？

winchetan · 发表于 2024-6-11 13:07:37

这个可以去备案一下，也不难

1729346555 · 发表于 2024-6-11 13:47:09

反正早晚都得做

li28646543 · 发表于 2024-6-11 16:02:02

可以暂时不备案