关于医疗器械四级表单

15367649580 · 发表于 2024-6-11 16:47:22

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我们公司的体系文件分为四个等级，第四级就是各种表单，现在要将来料检验的记录表单和报告表单合并为一个表单，也就是说其中一个表单的编号要废除掉，这个流程应该怎么走呢，是像三级文件那样写文件变更申请单吗

关键是我们的文件控制程序里面也没有明确写四级表单的升级换版应该要怎么搞啊啊啊啊

沉默是输 · 发表于 2024-6-11 16:56:03

表单本身按文件控制程序正常走变更啊，四级文件它也是文件不是

我还活着却死了 · 发表于 2024-6-11 16:59:36

友情提示：我之前21年有次体考这两个合并一个表单被老师开了不符合项，检验原始记录和检验报告是两个不同的记录。

amily5618 · 发表于 2024-6-11 17:00:34

我还活着却死了发表于 2024-6-11 16:59
友情提示：我之前21年有次体考这两个合并一个表单被老师开了不符合项，检验原始记录和检验报告是两个不同的 ...

严格来讲是这样的，原始记录和报告最好分开

我还活着却死了 · 发表于 2024-6-11 17:02:32

amily5618 发表于 2024-6-11 17:00
严格来讲是这样的，原始记录和报告最好分开

是的，就看审核老师想不想卡了

15367649580 · 发表于 2024-6-11 17:05:43

我还活着却死了发表于 2024-6-11 16:59
友情提示：我之前21年有次体考这两个合并一个表单被老师开了不符合项，检验原始记录和检验报告是两个不同的 ...

OMG，来料和成品都需要检验原始记录吗，我还以为就成品需要呢，感觉来料也没有什么需要记录的数据

gelasi · 发表于 2024-6-11 17:55:53

表单废除，看你的文件控制程序内容

DIDI爱奶茶 · 发表于 2024-6-11 17:58:48

我们因为没有在记录里体现计算过程被老师开了不符合项

q54528 · 发表于 2024-6-11 18:51:22

记录是记录，报告是报告，不是一回事。记录有文件编号、报告也有文件编号，变更肯定要有记录过程。

瓶瓶 · 发表于 2024-6-12 07:44:32

内部规定

kingg71 · 发表于 2024-6-12 08:44:43

我还活着却死了发表于 2024-6-11 16:59
友情提示：我之前21年有次体考这两个合并一个表单被老师开了不符合项，检验原始记录和检验报告是两个不同的 ...

是的，原始记录是支撑，我们之前老师看报告也是要求你提供所有的原始记录数据的，个人感觉不好合并。

winchetan · 发表于 2024-6-12 09:08:40

走文件作废流程就好啦

Wendy0919 · 发表于 2024-6-12 09:12:05

我还活着却死了发表于 2024-6-11 16:59
友情提示：我之前21年有次体考这两个合并一个表单被老师开了不符合项，检验原始记录和检验报告是两个不同的 ...

如果两个表单合并，但是保留了原始记录，这样可以吗

我还活着却死了 · 发表于 2024-6-12 10:14:34

Wendy0919 发表于 2024-6-12 09:12
如果两个表单合并，但是保留了原始记录，这样可以吗

我不敢说可以，这要看现场老师的太态度了

ivd注册学员 · 发表于 2024-6-12 10:58:30

模板走内部的变更流程已经做好的记录不动就好了或者至少应该保留原纪录

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-6-12 10:58:53

我还活着却死了发表于 2024-6-12 10:14
我不敢说可以，这要看现场老师的太态度了

我们现在就是这样做的，所有原始记录都有，但是原始记录和检验报告是一份，从内容要求上来说都有了，不知道行不行？

肉丝儿 · 发表于 2024-6-12 12:22:33

爱吃鸡蛋的橘子发表于 2024-6-12 10:58
我们现在就是这样做的，所有原始记录都有，但是原始记录和检验报告是一份，从内容要求上来说都有了，不知 ...

如果碰到严格的老师，他会要求你将记录和检验报告分开。但实际对企业来说，这是增加工作量的事情，检验报告里面除了有检验结论，还有原始数据记录，我觉得是可以和老师解释的。当然怕踩雷，最好是分开。

肉丝儿 · 发表于 2024-6-12 12:25:41

说明你的文件控制程序并没有写清楚流程，以至于大家遇到修改四级表单没有头绪，不知道该怎么做。如果不怕麻烦就修改程序文件，比如“单独修订质量记录表，按照**条文件的更改规定进行申请和审批，不再进行评审。”当然，如果不想修改程序文件，那就默认为记录表单变更同文件变更流程一样执行就可以了。