二类医疗器械换关键器件和供应商需要做注册变更吗？

18616806317 · 发表于 2024-6-12 09:17:32

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源仔 · 发表于 2024-6-12 09:23:12

这要看你注册证上有无体现供应商厂家信息。

winchetan · 发表于 2024-6-12 09:26:35

涉及到关键两个字，最好不要体现在技术要求里边，一般对功能没什么影响，都不需要注册变更，内部变更即可，但要看你们的技术要求如何描述，一般方法、关键指标变更这些就必须要走注册变更的，其它的可以考虑内部变更。变更后必要的验证是必须要做的，涉及到安全方面的，还得考虑做EMC、安规相关的验证。

秋瓷 · 发表于 2024-6-12 09:28:42

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/rdwt/436382976/index.html

18616806317 · 发表于 2024-6-12 17:19:00

秋瓷发表于 2024-06-12 09:28
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/rdwt/436382976/index.html

好嘞！感谢！

73w88jjxw2 · 发表于 2024-9-3 14:52:57

源仔发表于 2024-6-12 09:23
这要看你注册证上有无体现供应商厂家信息。

怎么算是注册证上体现了呢？一般都是安规报告上载明了关键元器件厂家信息